原液的管理

wopan2012 · 发表于 2017-10-24 09:23:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原液需要冻存在零下20度的药品冷藏箱内。1、药品冷藏箱温度是否需要监测记录（药品冷藏箱内自带温湿度显示）？

2、是否需要额外增加探头监测？

zysx01234 · 发表于 2017-10-24 09:30:29

这个问题应该没有必要问吧，如果满足1的更好，1的不满足则只能满足2.

duhongshan · 发表于 2017-10-24 09:39:45

药品冷藏箱需要验证，使用过程中需要记录，如果自带的温湿度显示能真实反映冷藏箱内各点的温度情况不需要额外增加探头

chenhongyv · 发表于 2017-10-24 09:43:02

冰箱内需要安装温度纪录装置和报警装置。以证明争过保存过程是符合要求的，报警装置主要是预防温度不合格时报警，以便于处理。

玻璃杯 · 发表于 2017-10-24 11:54:52

先做风险分析，评价超温对质量的影响程度，资料要细致全面。
这样才能做出决定，后面的温度监控到底应该如何进行，应该进行到何种程度？

玻璃杯 · 发表于 2017-10-24 11:55:11

先做风险分析，评价超温对质量的影响程度，资料要细致全面。
这样才能做出决定，后面的温度监控到底应该如何进行，应该进行到何种程度？

无极 · 发表于 2017-10-24 15:53:20

玻璃杯发表于 2017-10-24 11:55
先做风险分析，评价超温对质量的影响程度，资料要细致全面。
这样才能做出决定，后面的温度监控到底应该如 ...

资料细致全面，主要从哪些角度看？

wopan2012 · 发表于 2017-10-25 10:16:35

无极发表于 2017-10-24 15:53
资料细致全面，主要从哪些角度看？

谢谢回答

玻璃杯 · 发表于 2017-10-26 13:12:10

无极发表于 2017-10-24 15:53
资料细致全面，主要从哪些角度看？

我认为超温要划分不同的限度（如果产品对温度敏感的话），可以10度一个界限，来评价。
产品对温度敏感性的研究。
其它的暂时没思路，应该还有很多点

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:09:24

非常感谢分享

[无菌粉针] 原液的管理