千呼万唤出来了，但仅仅是开胃小菜！---药品管理法（修正案）

jianai70

千呼万唤出来了，但仅仅是开胃小菜！---药品管理法（修正案）
   不知大家发现了没有？国家总局在晚上乘着大家休息，喜欢放个“炸弹”或发布一些政策与法规，似乎让我们也不要好好休息
这不，昨天又发布了两条关于《药品管理法》修正案（局部修改），《药品注册管理办法》（第四次征求意见了）
这两个法的修订为什么迟迟不出？我想大家已经知道了，因为MAH，估计明年底或年初，相关的法律、法规会进行“翻天覆地”的变化，大家应该由此准备。
除了我们的母法，注册管理办法外，还有药品管理法实施条例、委托生产管理办法、药品技术转让管理办法、产品质量法、侵权责任法.....均将进行修订。

昨天发布的原文链接如下：

CFDA:总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见10.23

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178902.html

10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改，请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司，并请注明“药品管理法修正案”。根据十二届全国人大常委会立法工作安排，食品药品监管总局正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订，将适时另行征求意见。

file:///C:/DOCUME~1/004107/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif  CFDA:总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见10.23

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178900.html

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。

不怕开水

能打破原辅料的垄断么？

jianai70

国家总局此次紧紧围绕“创新意见”对《药品管理法》只是局部修改，新增6条，修改9条，删去2条。主要修改内容包括：

        全面实施药品上市许可持有人制度
        将临床试验机构由认证改为备案
        药物临床试验审批由明示许可改为默示许可
        生物等效性试验实行备案管理
        取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度
        将原料药和辅料修改为与药品一并审批

jianai70

不怕开水 发表于 2017-10-24 09:54
能打破原辅料的垄断么？

一个“药品管理法”就可以打破垄断吗？
你觉得呢...

不怕开水

jianai70 发表于 2017-10-24 10:37
一个“药品管理法”就可以打破垄断吗？
你觉得呢...

很多原辅料都是药厂有批文，但是被买断不准生产撒，如果这次药品法提倡个人持有，就会有很多人钻空子，找小的药厂生产，到时候量一上来了，说不定就打破垄断了呢

ravenhigh

不怕开水 发表于 2017-10-24 09:54
能打破原辅料的垄断么？

以后原辅料直接关联，靠买原料做仿制是没法活了

jianai70

关于原料、辅料的管理，现在即将实施的制度与美国、欧盟的很接近了，不进行现在的批准文号管理了，而是实施“备案”得到“备案号”（类似DMF号），由制剂厂家选择原辅料，然后在研究申报资料中一起申请临床试验、生产上市.....

clq414

审评接近欧美，整个产业基础和市场环境就.........且看后续吧！

cts9166

这是个大好的方向！

时光里的繁星

同样的措施在不同样的环境下实施能否达到同样的效果，很难预料

小美2005

不怕开水 发表于 2017-10-24 09:54
能打破原辅料的垄断么？

不要太乐观

jianai70

大势所趋，势不可挡

左司马

是不是应该“趁”着会比较好？

无声断魂

不懂，意思以后原料药可以随便生产了？

jianai70

左司马 发表于 2017-10-30 14:23
是不是应该“趁”着会比较好？

对，写错了，谢谢！指正哈

左司马

jianai70 发表于 2017-10-31 10:17
对，写错了，谢谢！指正哈

呵呵，希望您不要觉得我太爱挑人小毛病！可能是有点强迫症，搞质量管理落下的毛病……

jianai70

左司马 发表于 2017-10-31 10:54
呵呵，希望您不要觉得我太爱挑人小毛病！可能是有点强迫症，搞质量管理落下的毛病……

这叫“精益求精”，我还要谢谢您呢，左司马老师

左司马

jianai70 发表于 2017-11-1 09:00
这叫“精益求精”，我还要谢谢您呢，左司马老师

谢谢理解！如今像这样的人已经很少了！

jianai70

左司马 发表于 2017-11-2 05:43
谢谢理解！如今像这样的人已经很少了！

谢谢！司马老师的肯定

tyx197387

不怕开水 发表于 2017-10-24 09:54
能打破原辅料的垄断么？

以前的原料药发给文号，容易产生垄断。以后原料制剂关联评审，通过的原辅料在网上公布资料，其他厂家可以选用，这样的做法基本上就打破垄断了。