认证问题

念想 · 发表于 2017-10-24 17:45:59

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近段时间，网络上传新出台政策取消GMP认证；但是如果是新开办的药企呢，还只是取得了药品生产许可证，取消了认证是不是意味着可以生产了呢，不需要以前那么麻烦了呢？还是？？？求解答……，因企业比较小是做中药材加工的，老板想做中药饮片；所以才申请了药品生产许可证，本来准备过GMP认证的，但网上传取消了GMP认证；那需要怎么弄才能合规呢？求解答，谢谢各位了。急急。

防爆人机界面 · 发表于 2017-10-24 18:00:41

呵呵，坐等最新消息啊

lhdfe · 发表于 2017-10-24 18:04:41

取消认证，只是在征求意见阶段，正式实施时间还没有定下来，现在还是按照现行法规执行哦

北重楼 · 发表于 2017-10-24 18:05:10

还得等药品管理法修订稿获得批准才会取消GMP认证

念想 · 发表于 2017-10-24 18:41:17

北重楼发表于 2017-10-24 18:05
还得等药品管理法修订稿获得批准才会取消GMP认证

中国一般征求意见搞就等于是的了，意见从来都不怎么听的

制药者ZL · 发表于 2017-10-24 21:32:04

5楼正解！！

meiya · 发表于 2017-10-25 08:00:50

不着急，法规落地后会有实施细则的。

孫藥師 · 发表于 2017-10-25 08:07:16

别急，涉及到《药品管理法》的修改，一般怎么着也得等人大走个表决程序吧，实行的话应该是明年。

蓝色深秋 · 发表于 2017-10-25 08:49:20

取消认证国家局还没有正式行文，所以取消认证还在等待之中，我认为：就算取消认证也只能在新建未取得许可证的企业，已有许可证的还是快点申请认证吧！以后的趋势会严格准入，国家会控制低水平的重复投资

快乐一只鱼 · 发表于 2017-10-25 08:58:01

才不过是草稿而已，还得好几年才能正式下来

clq414 · 发表于 2017-10-25 09:05:16

坐等正式稿及配套文件好了

朱红雪 · 发表于 2017-10-25 09:07:17

许可证和GMP认证合一；或者产品工艺核查与GMP认证合一

蓝色深秋 · 发表于 2017-10-25 09:34:26

朱红雪发表于 2017-10-25 09:07
许可证和GMP认证合一；或者产品工艺核查与GMP认证合一

已经有《药品经营许可证》与《gsp》证书合二为一的了，甘肃省都这么实行了，所以生产许可和GMP合二为一也是不远了！

hongyu · 发表于 2017-10-25 09:43:25

目前你应当按认证去准备，取消认证也只是传说，在得到正式的通知后才能执行，就算取消也是要通过相应的检查后才能生产

玄月望夏 · 发表于 2017-10-25 09:59:15

不要急，新药品管理法还只是草案，没有正式实施呢，你们要是现在很急的话，还是继续过GMP认证吧，如果不急，可以坐等消息，，其实，好多都是在坐等消息的

华佗 · 发表于 2017-10-25 14:23:57

安徽早就二证和一检查了，把生产许可证现场检查和GMP认证一起检查，估计这就是新的取消GMP认证的模式！

念想 · 发表于 2017-10-25 16:51:54

华佗发表于 2017-10-25 14:23
安徽早就二证和一检查了，把生产许可证现场检查和GMP认证一起检查，估计这就是新的取消GMP认证的模式！

哦，谢谢。

tY8Nbg6STC · 发表于 2017-10-25 17:02:17

国外是企业或者行业协会左右政府的政策导向，咱们是政府的技术官僚决定企业的生死存亡！在神州大地做企业真心不容易！

朱红雪 · 发表于 2017-10-26 07:57:52

蓝色深秋发表于 2017-10-25 09:34
已经有《药品经营许可证》与《gsp》证书合二为一的了，甘肃省都这么实行了，所以生产许可和GMP合二为一也 ...

按你所说的，楼主的时间节点正好赶上，说不定就可以先行试点了

蓝色深秋 · 发表于 2017-10-26 08:35:40

朱红雪发表于 2017-10-26 07:57
按你所说的，楼主的时间节点正好赶上，说不定就可以先行试点了

不会的，以前发许可证的检查达不到GMP检查的标准，要取消GMP认证的话就会提升发许可证检查的标准，所以推测现在已经取得许可证的不应该在免认证范围

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