调研：中药材、中药浸膏，到底有多少挥发热敏？

蒲公英

各位蒲友：

请教调研一个问题，最近在准备《已上市中药变更指导原则》的课件，仔细看了每一条内容：

无论是中药材、中药浸膏还是成型工艺，区分一二三类变更的主要原则之一都是围绕“含或不含热敏性成分、挥发性成分”

我本人接触的品种有限，所以也请交一下各位，遇到过的具有“挥发性、热敏性”的中药材、浸膏等多吗？都有什么

中药大多都是煎煮几小时、几煎、沸腾。。。。这种提取工艺下的，还用谈“挥发性、热敏性”吗？

真心请教，希望赐教，勿灌水，谢谢！

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挥发性的药材可以先蒸馏收挥发油，然后再提取。

yanguang00

这要看质量控制中以什么成分作为指标，很多指标成分在提取、浓缩、干燥等过程中受工艺参数影响较大。如:阿魏酸、绿原酸、表告依春、丹酚酸类、丹参酮类、原儿茶醛等。有的成分在过程中含量降低，有的成分在过程中含量增加，有的成分在原料中不存在，在过程中产生并不断增加。

yanguang00

中药成分千千万，在一个生产过程中，发生变化是必然的，提取等过程绝不是一个简单的物理溶出，一定伴随着复杂的物理化学变化。现有手段是根本无法掌握和控制的，只能是关注几个指标成分。如何选择指标成分才是关键。

蒲公英

yanguang00 发表于 2017-10-28 18:30
这要看质量控制中以什么成分作为指标，很多指标成分在提取、浓缩、干燥等过程中受工艺参数影响较大。如:阿 ...

这些说的，都对，问个问题，比如当你一个产品面临工艺变更，按照目前已上市中药变更指导原则，如果按照这样说法，有挥发性、热敏性成分，基本没有一类变更，二类变更研究和申报资料做相应的药理毒理和临床试验或生物等效性。不能说100%中药涉及变更问题，但覆盖面之广，是肯定的，您怎么看待这个问题？

yanguang00

蒲公英 发表于 2017-10-28 19:07
这些说的，都对，问个问题，比如当你一个产品面临工艺变更，按照目前已上市中药变更指导原则，如果按照这 ...

个人认为，属于几类变更，是通过自己的研究过程判断或体现的。审批中心很明白中药的复杂性和不可知性，他们所希望的是研究者在现有研究发展现状下尽可能深入研究，特别是药学部分。想说服审评中心认可自己是一类变更，自己就要多做点研究。

eelannaoj

请问楼主现在找到答案了吗？
我的想法是从影响因素试验入手，60度10天都没变化就算热不敏感了吧？
变更分类主要关系到申报备案还是补充申请、国家局批还是省局批、要不要做临床，更多地要自圆其说啊

shyflysky

测定下变更前后的指纹图谱对比，只能相对而言了，要说多小算一类，多大算三类，难以量化，很难把握度，CDE也不知道，要清楚的话就会写到指南里，比如80-125%

伊娃瓦力

我也很想知道这个问题的答案，是不是可以用水煎煮过的药材都算是不含热敏性和挥发性成份？