咨询一下：注射剂偏酸偏碱的标准是多少？

飞凌大圣

咨询一个比较低级的问题：我们经常做的注射剂偏酸偏碱的标准是什么呢，请各位高手提供文件或者法规进行说明，谢谢！

（1）2015年07月28日，国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2015年第40号），附件中提到了“高pH值（>8.0）”，也就是说偏碱药物是pH>8.0，但是未对偏酸药物进行限度确定；详见附件。
（2）2012年09月07日，国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知（国食药监注[2012]267号），附件中未对偏酸偏碱的药物进行定义；详见附件。


通过对所有药物进行分析，大部分为pH值低于7.0的酸性药物，有一部分是pH值7.0左右接近中性的药物，很少一部分为pH值大于7.0的药物。
偏碱药物是pH>8.0的，那偏酸药物呢，各位高手有文件支持的麻烦提供一下，谢谢！

lhdfe

还真没有去研究过这个偏酸和偏碱药物的标准，通常来说，＞7的可认为是偏碱药物，＜7的可认为是偏酸药物

飞凌大圣

做注射剂的朋友都没遇到这个问题吗，希望大家可以踊跃讨论一下！

朱红雪

偏碱的需要考虑与玻璃的相容性

小金库

感谢分享。