纯化水系统，和纯化水接触的密封件材质可以是硅胶吗

safsaf

新建纯化水系统，和纯化水接触的密封件材质可以是硅胶吗，硅胶是卫生级元件吗？硅胶可以耐80℃以上巴氏消毒吗？
我查询了WHO制药用水指南，指南中说：系统的卫生级元件所采用的材料包括316L不锈钢，聚丙烯（polypropylene，PP），聚偏二氟乙烯（polyvinylidene-difluoride，PVDF）和过氟烷氧基（perfluoroalkoxy，PFA）等。
详见：WHO TRS_970 2012 Annex2 GMP Water for Pharmaceutical Use
Materials. Suitable materials that may be considered for sanitary elements of the system include 316L (low carbon) stainless steel, polypropylene（聚丙烯）, polyvinylidene-difluoride（聚偏二氟乙烯） and perfluoroalkoxy（过氟烷氧基）. The choice of material should take into account the intended sanitization method. Other materials such as unplasticized polyvinyl-chloride (uPVC)（聚氯乙烯） may be used for treatment equipment designed for less pure water such as ion exchangers and softeners.


又查询了：GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范，规范中说：阀门优先选用隔膜阀，T 型阀（零死角阀）等，膜片应采用卫生、无毒、无析出物、不脱落的材料,如EPDM （三元乙丙橡胶）、Viton（氟橡胶），聚四氟乙烯（PTFE）。

WHO TRS_970 2012 Annex2 GMP Water for Pharmaceutical Use 和 GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范 都没提到密封圈或膜片的硅胶材质。

beite12

可以用，我们用的就是。但是不耐高温，用在注射用水不好

safsaf

beite12 发表于 2017-10-28 15:07
可以用，我们用的就是。但是不耐高温，用在注射用水不好

不耐高温，可以耐受80℃以上巴氏消毒吗？纯化水系统需要80℃以上巴氏消毒

beite12

你用在什么位置？

safsaf

beite12 发表于 2017-10-28 15:58
你用在什么位置？

①纯化水送水管路的快装处（有大约一米的一段使用了快装）
②纯化水回水管路的快装处（有大约一米的一段使用了快装）
③纯化水系统所有隔膜取样阀与管道的快装处
④纯化水系统所有隔膜压力表与管道的快装处

黑夜的龙

还是PTFE好一些。但是也可以用。巴氏消毒还是没问题的。注射用水因为要长期70℃循环，效果差些，纯蒸汽就不要考虑了

syhorchid

不是硅胶，应该是硅橡胶。特制硅橡胶的耐热性能很突出，在180℃下可长期工作，稍高于200℃也能承受数周或更长时间仍有弹性，瞬时可耐300℃以上的高温。

xqliu

syhorchid 发表于 2017-10-28 23:59
不是硅胶，应该是硅橡胶。特制硅橡胶的耐热性能很突出，在180℃下可长期工作，稍高于200℃也能承受数周或更 ...

对的

小小男人

要求是经过FDA和USP认证的无毒材料

beite12

我们用，PTFE，但是一定要卡准确，压过之后可能密封不住了

梦残落

长时间高温可能会有析出，有风险

小小男人

硅胶也没有问题，进口硅胶垫圈质量很好的。