蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3141|回复: 10
收起左侧

[验收验证] 仓库温度分布验证

[复制链接]
药徒
发表于 2017-10-30 10:34:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教温度分布验证如何确定日常监测点,是根据夏季温度最高点和冬季温度最低点综合评估确认?还是就是根据温度波动最大的检测点来确定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-30 11:27:51 | 显示全部楼层
有个前辈曾经这么说,很多人还是为了验证了验证,别人怎么做你也怎么做,忽视了你的验证的真正目的,验证没有死板一成不变的格式、项目、方法,只是通过一套合理的程序证明你的目的,仓库是用来放原料或产品的,至于验证高温还是低温,还是温差,就需要结合你的产品性质,要考虑温度对产品的影响来确定验证项目,产品热稳定性怎么样,水针剂低温是不是会有析出,最终目的是证明这个仓库温度适合你的产品

点评

讲得非常有道理,点赞!  详情 回复 发表于 2018-8-19 10:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-30 11:39:41 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-10-30 11:27
有个前辈曾经这么说,很多人还是为了验证了验证,别人怎么做你也怎么做,忽视了你的验证的真正目的,验证没 ...

同意你的观点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-30 11:56:54 | 显示全部楼层
上述正确,你首先弄明白验证与你这点的关系,验证不是为了单一确定这个点是否是最冷或者最热,至于你的监测点一般肯定是在容易监控和记录的位置,对吧,你没有见到谁家的监测点定在了半空中吧,所以你能够证实 这个点与你所控制区域的温度关系就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-30 12:51:01 | 显示全部楼层
从问题的描述看,这个应该是常温库房(0~30 或 0~40摄氏度范围),那么你的日常监测可以包括最高点和最低点。

点评

根据仓库的用途来定吧! 我们仓库只存放固体,所以我们验证是寻找温度的最高点。  详情 回复 发表于 2018-8-19 10:14
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-30 14:05:31 | 显示全部楼层
楼上正解  每家仓库的冷热点都不相同的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-30 14:13:59 | 显示全部楼层
根据当地气相状况,高温低温,高湿低湿,选择验证的月份或者周。
点的排布,一般选择和外接热交换频繁,风机附近,门口附近,窗户附近等等等等,还有一般地区选几个低表性的点,还有上中下高度。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-30 17:39:05 | 显示全部楼层
像一般的阴凉库或常温库,就验证最高温,然后把最高温温度点作为监控点就好了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-3 13:54:41 | 显示全部楼层
我们也是一年做两次验证 在气温最高的时间 和气温最低的时间 做,算是选择极端天气吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-19 10:12:16 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-10-30 11:27
有个前辈曾经这么说,很多人还是为了验证了验证,别人怎么做你也怎么做,忽视了你的验证的真正目的,验证没 ...

讲得非常有道理,点赞!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-19 10:14:34 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2017-10-30 12:51
从问题的描述看,这个应该是常温库房(0~30 或 0~40摄氏度范围),那么你的日常监测可以包括最高点和最低点 ...

根据仓库的用途来定吧!

我们仓库只存放固体,所以我们验证是寻找温度的最高点。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-9 20:58

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表