原料药生产，不锈钢密闭过滤器或微孔过滤器如何验证

safsaf · 发表于 2017-11-3 12:04:31

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本帖最后由 safsaf 于 2017-11-3 12:06 编辑

原料药生产，料液从合成区（非洁净区）的脱色罐经过位于合成区（非洁净区）的不锈钢密闭过滤器或微孔过滤器进入洁净区的结晶罐。不锈钢密闭过滤器使用滤布和滤纸过滤，不锈钢微孔过滤器使用钛棒过滤。
不锈钢密闭过滤器、不锈钢微孔过滤器如何进行设备确认？
①不锈钢密闭过滤器、不锈钢微孔过滤器单独进行设备确认，各过滤器起草单独的DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告（类似反应罐、离心机、干燥机、粉碎机、混合机等关键生产设备）。如果过滤器单独做设备确认，如何进行过滤器的OQ确认（过滤器不具有动力、无法开机、无法独立运行）？
②不锈钢密闭过滤器、不锈钢微孔过滤器的IQ、OQ、PQ确认和脱色罐的IQ、OQ、PQ确认合并进行，各过滤器的确认内容写在脱色罐的IQ、OQ、PQ方案和报告中，各过滤器不再起草单独的IQ、OQ、PQ方案和报告。但是各过滤器的DQ确认单独进行，单独起草DQ方案和报告。

zysx01234 · 发表于 2017-11-3 12:45:33

请看这本书的第139页，非无菌API的可以请供应商做，如果是无菌的药品则公司应该学会自己做验证

zysx01234 · 发表于 2017-11-3 12:53:44

告诉你个好消息，这本书的电子版本论坛里面有，就看你有没有缘分找到

zysx01234 · 发表于 2017-11-3 13:00:11

暂时发点截图过过瘾

负红颜 · 发表于 2017-11-3 13:20:35

zysx01234 发表于 2017-11-3 12:53
告诉你个好消息，这本书的电子版本论坛里面有，就看你有没有缘分找到

你可以顺便卖给他一份

zysx01234 · 发表于 2017-11-3 13:25:22

负红颜发表于 2017-11-3 13:20
你可以顺便卖给他一份

想法是不错的，可惜我不打算这么做

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