新购设备性能确认能否与工艺验证同步？看了GMP附录，凌乱了。。。

Dannely · 发表于 2017-11-4 16:26:48

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GMP附录确认与验证第17条：在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。意思不就是设备性能确认与工艺验证能同步进行么？再看23条：工艺验证前至少应完成以下工作：
（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证与确认。意思不就是说要做完设备确认（包括性能确认）后才能做工艺验证么？
于是，哥凌乱了。。。。求大神解惑。。。。

大众日报 · 发表于 2017-11-4 16:33:00

设备性能确认可以与工艺验证同步进行

Dannely · 发表于 2017-11-4 16:35:38

王圣硕发表于 2017-11-4 16:33
设备性能确认可以与工艺验证同步进行

附录23条怎么解释？

关月瓜子 · 发表于 2017-11-4 16:41:25

再验证是可行的，问题是你的首次验证，而且你还需要同步验证。

关月瓜子 · 发表于 2017-11-4 16:42:23

也就是说，在你的设备性能未确定的前提下，你凭啥确定该设备能够满足你的工艺要求？

大众日报 · 发表于 2017-11-4 16:57:15

你再工艺验证时做一个工艺验证前风险评估，设备就属于关键项，工艺验证时进行设备确认。同样满足设备验证符合工艺验证条件

蒲公英帐号 · 发表于 2017-11-4 22:13:47

个人认为前者所说的性能确认指的是初次确认，而不是每年或者几年的周期性性能确认

woildmsumer · 发表于 2017-11-5 08:03:05

厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证与确认。不包括性能确认

剑叶龙血 · 发表于 2017-11-6 07:20:00

一般新设备，新工艺会安排1-2批试产，可以用这些批次完成PQ，如果直接开始工艺验证，那就一起做吧，除非找到合适的物料做模拟性能确认。

错觉0506 · 发表于 2017-11-7 08:47:27

性能确认与工艺验证一起执行是有风险的；
如果对你的设备和工艺非常自信，那么工艺验证时可以和性能确认结合起来的；风险在于如果设备性能确认不符合导致工艺验证失败怎么办？
反之，若有风险，认为需要经过性能确认再进行工艺验证以降低风险，那么先进行性能确认，再进行工艺验证。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-11-23 08:49:10

生产设备的性能确认是不是一个不存在的问题啊，也就是说PQ只针对部分系统，而不需要针对所有设备

zhang670828 · 发表于 2017-11-24 10:48:17

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:37:37

感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 新购设备性能确认能否与工艺验证同步？看了GMP附录，凌乱了。。。

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