新版GMP洁净区要求及消毒方案

奥克泰士D50

简介

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、  GMP标准 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等.眼下,生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，环境空间的微生物还是比较难控制，看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净室消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的，可以代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也出现了类似气化过氧化氢，过氧化氢熏蒸等方法，但是由于这些设备投入高，且效果不稳定，众多厂家也是维持观望的态度。那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢？

常用消毒剂介绍

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，常用消毒剂大致可以分为如下几类

1、紫外灯消毒灭菌  

紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌；

2、臭氧

臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

3、甲醛

甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇，35%〜40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。

4、过氧乙酸

由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。

5、环氧乙烷 环氧乙烷为气体杀菌剂

杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃, 其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。残余物具有毒性，需要进行评估。

上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种灭菌方法，然而，过多的缺点，操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知，从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。

选择消毒剂原则   

(1)在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味扣颜色，不对设备、物料、产品产生污染。   

(2)在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。   

(3)对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。   

(4)价格便宜

为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理等，是否能找到一种灭菌效果好，安全性又高的产品呢？奥克泰士的出现，让梦想成为了现实。   

奥克泰士

奥克泰士为过氧化氢 银离子复合型多组份消毒剂，所采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，包括很多金属和塑料，适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。生物净化时间短，根据待处理产品的物理特性，生物灭菌时间30〜90min,对更广犯围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，对于其他物品影响不大（装置、电器、洁净室墙板等）灭菌所需时间短，容易验证。

奥克泰士特点

1、A/B区高效灭菌：可以实现对黑色枯草芽孢10的－6次方的杀灭效果

2、C/D区高效消毒：杀灭200多种微生物

3、使用灵活，操作简便，便于携带，非常适合制药企业使用

4、验证资料齐全，易于通过新版GMP，性价比极高

5、腐蚀性小，无毒性，全球范围内多家制药企业的首选，完美替代甲醛

奥克泰士与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性  

1、奥克泰士和医药行业常用消毒剂相比：  杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（作用点受限制、时间短）等消毒剂；  杀菌后剩余的食品级过氧化氢会自行分解为氧气和水，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。  

2、奥克泰士（食品级过氧化氢 银离子）杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：  

3、奥克泰士（食品级过氧化氢 银离子）到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。奥克泰士配合LS280气雾机为气体，渗透性强，扩散性好，浓度均匀，没有死角；  

4、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的奥克泰士只需20分钟以上；

5、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。奥克泰士则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被食品级过氧化氢破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；  

6、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；奥克泰士（食品级过氧化氢 银离子）消毒时无需生产人员离开现场，微量银离子气体人体可以吸收的，不会产生任何副作用。符合国家含量最低标准的浓度保持生产车间的空气清洁。  

使用奥克泰士后能够达到的效果：  

1、彻底解决纯化水微生物超标，成品细菌总数超标，提高品质  

2、GMP车间达到要求级别标准  

3、替代臭氧、紫外线杀菌（不稳定、受作用时间、距离限制）及节省工艺成本，完善杀菌方案，去除残留（奥克泰士无毒副作用，无任何残留，完全符合国家食品安全法。可适合长期使用）  

4、稳定提高高效品质

奥克泰士在制药厂工艺微生物控制方案

1 、在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用奥克泰士(过氧化氢 银离子)。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM（一吨用量15-20克之间）有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。  

2 、管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒，通常都会使用二氧化氯，臭氧（臭氧处理过后的水）紫外线等进行消毒，由于臭氧，氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍（在此情况下管道内壁出现雾珠，滋生霉菌、菌落总数最大源头），使用奥克泰士高效杀菌剂（液体型）进行兑水（原液稀释）有效浓度比例进行冲洗消毒，彻底杀灭霉菌，大肠杆菌，葡萄球菌、藻类、生物膜等，使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间  

3、 GMP空间环境消毒  要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，奥克泰士(食品级过氧化氢 银离子)灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。     

对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。使用奥克泰士消毒剂配合LS280气雾机，以气体形式进行对空间环境、物体表面、器具等进行灭菌，穿透力强，广谱杀菌、不受温度、环境、光线影响作用效果，分解之后只有氧气、水，真正做到环保生态灭菌，控制微生物指标   

奥克泰士在制药行业的应用场合  

1.GMP/HACCP车间及设备、器具表面的的杀菌消毒；

2.中央空调系统杀菌消毒；

3.更衣室和工作服杀菌消毒；

4.生产加工纯化水的杀菌净化；

5.容器、管道杀菌消毒；

总结

保护和改善制药厂GMP环境，减少微生物滋生，是摆在制药厂面前的一项重要的任务。为了提高制药厂GMP洁净度，济南辰宇环保科技有限公司利用自身优势，引进德国原装进口消毒剂 奥克泰士，食品级高浓缩型制药厂GMP空间环境专用灭菌剂。彻底解决GMP微生物泛滥与生物污染问题。在国内市场引起轩然大波。彻底解决制药厂GMP洁净消毒长期依赖传统杀菌方法带来的负面作用。济南辰宇环保科技有限公司秉承长期发展战略，以市场为导向、以客户为中心，向客户提供专业、高效、全面的服务，积极履行社会责任，经济责任、法律责任、道德责任。高度重视客户权益保护，确保产品过关，服务到位，用自身优势，为中国食品安全贡献自己的一份力量。

一片红云

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