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[物料管理] 请教,这些特气如何管理并验证?

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药徒
发表于 2017-11-14 09:48:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  请教各位老师这些问题,求解答。

  在单抗生产中,在细胞培养阶段需要使用到多种气体。 包括压空,氧气,氮气,二氧化碳。

  氧气和二氧化碳直接通入到反应器中,直接同产品接触。 这些气体需要按照关键物料进行评估吗?

  在生产使用中,除压空外气体均为外购,拿到厂家提供的检验证明与合格证外自己是否需要另做验证?



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药士
发表于 2017-11-14 10:01:20 | 显示全部楼层

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这个验证可与工艺验证一起进行。

只不过,检查员希望你们每年至少一次对厂家的检验数据进行复核【或委托检验或自己采购仪器设备自检】。
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药士
发表于 2017-11-14 10:05:02 | 显示全部楼层
貌似购买一台测气体含量的气相色谱仪也不贵,取样器与气球差不多
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药徒
发表于 2017-11-14 10:21:57 | 显示全部楼层

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我们也刚好遇到此问题,静等...
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-15 14:02:18 | 显示全部楼层
求大神继续发表看法
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药徒
发表于 2018-1-24 13:16:23 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2018-1-24 16:52:50 | 显示全部楼层
我也想学习下
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大师
发表于 2018-9-14 15:08:05 | 显示全部楼层

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这个,不清楚,我是来领金币的,莫怪
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药生
发表于 2018-9-14 16:04:54 | 显示全部楼层

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新人领金币,莫怪!
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药徒
发表于 2018-9-20 11:32:03 | 显示全部楼层

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根据贵司的情况,如果参与反应并成为中间体或成品的组成部分,建议按关键物料进行管理,如果不参与反应,则所使用的气体可按辅料进行管理。
贵司可以根据工艺研发的结果,制订气体的标准与对应的供应商,在进行检验时,可抽取部分QC可操作的项目进行测试,部分项目可安排第三方来检验(可自己送,也可以让供应商找第三方出具),具体的检验频次可根据贵司的使用情况来确定。
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发表于 2021-6-8 13:53:09 | 显示全部楼层

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我也想学习下
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发表于 2022-7-28 16:38:00 | 显示全部楼层

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我也想学习下。
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药圣
发表于 2022-7-29 20:46:50 | 显示全部楼层

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能自己检验的少吧
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药徒
发表于 2022-8-8 09:52:32 | 显示全部楼层

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第三方带报告
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发表于 2022-8-8 14:59:00 | 显示全部楼层

我也想学习下
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药徒
发表于 2022-8-8 15:03:05 | 显示全部楼层

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求大神解答
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-21 15:47:34 | 显示全部楼层
如果为外购气体,可以作为物料来管理。 建立资料纳入合格供应商管理,每次请购后入库,核对厂家COA放行。
此外依据国标建立各气体在使用终端的检测、验证。 定期取样、送检,如无相应检测能力可联系送外检。
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发表于 2023-1-31 09:53:52 | 显示全部楼层

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等大佬解答
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