涉及稳定性考察的变更，如何关闭的问题

vian8487 · 发表于 2017-11-15 16:51:47

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各位大大:
我公司的变更控制标准操作规程中，对于变更的关闭是这样规定的。
变更正式实施后，变更即可关闭。若需对药品进行稳定性考察、变更跟踪周期较长等，则可对变更进行中期关闭，中期关闭后定期［1次/月（稳定性考察1次/3月）］进行跟踪，并建立《变更中期关闭跟踪台账》，每三个月对台账进行跟踪及更新，直至稳定性考察和变更跟踪完成后，正式关闭变更。这样是否合理？稳定性考察和变更中期关闭的追踪如何更完善。

suten · 发表于 2017-11-15 22:48:45

没必要的！涉及到稳定性考察的变更，你的变更跟踪到稳定性放样就行了！至于结果这是稳定性试验管理的事情！不用在变更里面额外操心的！

冯1222 · 发表于 2017-11-16 17:29:00

我们是稳定性考察取样之后就可以关闭变更。

xiaojun8437 · 发表于 2017-12-8 13:49:04

suten 发表于 2017-11-15 22:48
没必要的！涉及到稳定性考察的变更，你的变更跟踪到稳定性放样就行了！至于结果这是稳定性试验管理的事情！ ...

要稳定性过程中出问题了咋办？

suten · 发表于 2017-12-14 23:02:22

xiaojun8437 发表于 2017-12-8 13:49
要稳定性过程中出问题了咋办？

那也没关系啊，该OOS就执行OOS，该OOT就OOT!

ltlxmr · 发表于 2022-9-25 09:35:46

也存在疑惑。还是觉得楼主的看法有道理，管理更细致。否则若稳定性研究失败，如何看出变更是成功了还是失败了。不知道楼主现在执行的是什么管理方式？

[变更管理] 涉及稳定性考察的变更，如何关闭的问题

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