【CFDA审核查验中心】GMP厂房设计问题咨询

北重楼

咨询内容：GMP车间生产非无菌多肽原料药（公斤级）。一般区生产得到的原料药粗品（固体粉末，不稳定）是否可以未经灭菌或除菌处理直接通过传递窗送入C级洁净区进行后续的溶解、HPLC纯化制备工序？还是必须先在一般区溶解、通过0.45um过滤后通过管道输送到洁净区再进行后续的操作？
回复：一是考虑是否影响原料药的微生物限度结果。应当对进入C级区的中间体微生物污染水平进行控制，以加强一般区操作中降低物料微生物负荷，实现微生物的过程控制。制定该中间体的微生物限度控制限值，检验符合规定后可放行进入洁净区。微生物限度的制定可积累历史数据，结合原料药微生物限度的历史数据进行两条趋势线的对比分析进行确定。 二是考虑0.45um的过滤可去除部分杂质，对纯化工序中纯化效果、纯化柱重复使用的影响。

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