胶囊的溶出度低怎么回事呢

岳飞123 · 发表于 2017-11-18 15:08:15

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最近发生的一起偏差，胶囊充填后的溶出度不合格，初试和复试均有两至三粒低于标准值，有三批制剂都用的同一批原料，只有这批不合格，而且制法都是一样的，环境和人员都没问题，究竟是什么原因引起的呢，该怎么制定纠正预防措施啊，烧脑中。。。。

可亲可爱 · 发表于 2017-11-18 15:19:25

原料虽然一样的，但是辅料一样吗？制粒时加的粘全剂都一样的吗？影响的因素比较多的。

岳飞123 · 发表于 2017-11-18 15:31:27

可亲可爱发表于 2017-11-18 15:19
原料虽然一样的，但是辅料一样吗？制粒时加的粘全剂都一样的吗？影响的因素比较多的。

如果都一样呢

ravenhigh · 发表于 2017-11-18 19:33:24

这够写一篇大论文了，不是偏差分析能解决的。做过一致性对比的就知道，溶出影响因素太多！原料粉碎程度、颗粒粒度、黏合剂加的多少、烘干的条件，统统有影响，碰上这种情况，你就明白为什么化药烘箱干燥变成沸腾干燥算重大变更

huangyingan · 发表于 2017-11-19 15:52:16

建议从以下三个方面进行分析：1、原料的粒径，这个影响最大。 2、黏合剂添加量的多少，用同样的目数筛下，对比下细粉量的多少。 3、到化验室看下溶出杯里面是否有没有完全溶解的情况。有的时候胶囊壳和化验室做的时候也会有较大影响。

可亲可爱 · 发表于 2017-11-20 12:51:16

岳飞123 发表于 2017-11-18 15:31
如果都一样呢

别光嘴上说一样的，拿证据来

可亲可爱 · 发表于 2017-11-20 12:51:16

岳飞123 发表于 2017-11-18 15:31
如果都一样呢

别光嘴上说一样的，拿证据来

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