原料药内包材要求？

oushi · 发表于 2017-11-21 13:51:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，CFDA对于原料药的内包材有什么管理要求吗？申报时需要关联包材吗？

老K · 发表于 2017-11-21 14:37:38

原料、辅料、包材，按理说是同等待遇，API的内包材/外包材应该申报时都明确

赤脚天使 · 发表于 2017-11-21 16:03:15

谢谢楼主分享

阿炳1987 · 发表于 2017-11-21 16:37:29

赤脚天使发表于 2017-11-21 16:03
谢谢楼主分享

没看出来这是哪门子的谢谢

oushi · 发表于 2017-11-21 17:37:51

老K 发表于 2017-11-21 14:37
原料、辅料、包材，按理说是同等待遇，API的内包材/外包材应该申报时都明确

谢谢。那么原料药的内包材以前是需要有注册证的吗？以后关联审评也需要按照药品关联要求一样去递交包材资料？

赤脚天使 · 发表于 2017-11-22 11:59:09

阿炳1987 发表于 2017-11-21 16:37
没看出来这是哪门子的谢谢

谢谢楼主提出的问题啊，多提问这样的问题才会有人回复，有人回复自然可以学习多点

阿炳1987 · 发表于 2017-11-22 14:03:11

赤脚天使发表于 2017-11-22 11:59
谢谢楼主提出的问题啊，多提问这样的问题才会有人回复，有人回复自然可以学习多点

猿来如此

HDYY · 发表于 2018-7-5 09:27:44

原料药包材的注册证到期了，赶上登记备案了，是不是意味着有了登记号就可以使用采购，是否有相关法规规定，请各位同仁指教一下

[规章制度] 原料药内包材要求？