中药验证

liuchaons · 发表于 2017-11-21 17:10:23

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最近领导想让我多学学工艺验证，但是我看了下我们工艺主管之前做的验证方案感觉真没啥好学的，感觉就是走个流程，想起看到的一句话为了验证而验证，那个主管说验证就是在监督下的生产？还有就是感觉中药的清洁验证真的很难做啊！比如说我们是做口服固体的，主要成分--总黄酮、皂苷。。。。。怎么定限度？好懵逼啊

ravenhigh · 发表于 2017-11-21 18:31:51

中药做清洁验证就是笑话。谁要相信那每片每粒里头几毫克的成分会对其他产品造成严重污染，我就呵呵呵了

亡灵J. · 发表于 2017-11-21 21:07:16

限度就2个一个10ppm 一个是日剂量的千分之一学习的话可以找一下一本叫做《中药生产验证指南》中国医药科技出版社出品虽然有点老了但是参考一下还行

中药品种的清洁验证感觉就是扯淡最近也在做惆怅的很

liuchaons · 发表于 2017-11-23 16:10:45

ravenhigh 发表于 2017-11-21 18:31
中药做清洁验证就是笑话。谁要相信那每片每粒里头几毫克的成分会对其他产品造成严重污染，我就呵呵呵了

哈哈，我也是这么觉得，可是不做吧，领导又催

liuchaons · 发表于 2017-11-23 16:13:20

亡灵J. 发表于 2017-11-21 21:07
限度就2个一个10ppm 一个是日剂量的千分之一学习的话可以找一下一本叫做《中药生产验证指南》中国医 ...

这个我也做过，不过是主药明确的，可是中药我测啥啊。。。。。。。

liuchaons · 发表于 2017-11-23 16:15:24

亡灵J. 发表于 2017-11-21 21:07
限度就2个一个10ppm 一个是日剂量的千分之一学习的话可以找一下一本叫做《中药生产验证指南》中国医 ...

这个我也做过，不过是主药明确的，可是中药我测啥啊。。。。。。。

liuchaons · 发表于 2017-11-23 16:20:42

亡灵J. 发表于 2017-11-21 21:07
限度就2个一个10ppm 一个是日剂量的千分之一学习的话可以找一下一本叫做《中药生产验证指南》中国医 ...

我了解到的一般口服液的用TOC法，和原液稀释100或1000倍比较，看自己的接受吧
另一个是固体用擦拭法回收后全波段测紫外吸收最大值，和自己定的限度比较

亡灵J. · 发表于 2017-11-28 20:15:04

liuchaons 发表于 2017-11-23 16:20
我了解到的一般口服液的用TOC法，和原液稀释100或1000倍比较，看自己的接受吧
另一个是固体用擦拭法回收 ...

TOC 的话  我因为没有做过  就是听说这个数据受环境影响比较大
还是通过风险评估选一个品种做用含量来做为比较  液相  紫外这两种方式
如果存在特殊品种可以选取特殊品种比如包含朱砂可以选取重金属汞作为限度

制药黎族 · 发表于 2017-11-28 23:00:43

提假设，做试验，定方案，多取样，看结果，解数据，结报告，方验证。努力，还远奈

liuchaons · 发表于 2017-11-29 10:26:01

亡灵J. 发表于 2017-11-28 20:15
TOC 的话我因为没有做过就是听说这个数据受环境影响比较大
还是通过风险评估选一个品种做用含量 ...

有个师兄说你打个哈欠都有可能影响TOC结果

亡灵J. · 发表于 2017-11-29 19:44:06

liuchaons 发表于 2017-11-29 10:26
有个师兄说你打个哈欠都有可能影响TOC结果

哈哈大概是这个意思所以能不用就不用

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:57:10

感谢蒲友分享。

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