[GMP认证] 药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务

氧气泡泡

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
    当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。


《药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务手册》
第一篇 绪论
  第一章 GMP概述
  第二章 卫的9000族国际标准概述
  第三章 娶的14000环境管理系列标准概述
  第四章 对三种标准的比较评价
第二篇 药品GMP卫生验证解读
  第一章 概论
  第二章 药品GMP实施中的卫生管理
  第三章 药品GMP卫生管理的微生物学基础
  第四章 微生物控制——防腐、消毒与灭菌
  第五章 药品生产的卫生概述
  第六章 污染控制的洁净技术、隔离技术及清洁规程
  第七章 药品的清洁生产及环境管理体系
  第八章 职业健康安全管理体系规范及其认证
  第九章 药品生产质量管理的基本准则
  第十章 机构的卫生管理职责与人员卫生
  第十一章 厂房与设施：生产环境卫生
  第十二章 设备及其清洁规程
  第十三章 物料：物料卫生
  第十四章 验证：清洁验证
  第十五章 文件：GMP卫生管理文件化
  第十六章 生产管理：生产工艺卫生
  第十七章 质量管理：监测功能与体系完善
第三篇 药品GMP文件的编制
  第一章 质量体系及其文件化
  第二章 GMP文件化
  第三章 ISO 14001环境管理体系要求
  第四章 制药企业文件目录的编排
  第五章 机构与人员管理文件的编制
  第六章 厂房与设施管理文件的编制
  第七章 设备管理文件的编制
  第八章 物料管理文件的编制
  第九章 卫生管理文件的编制
  第十章 验证管理文件的编制
  第十一章 生产管理文件的编制
  第十二章 质量管理文件的编制
  第十三章 销售管理文件的编制
第四篇 药品GMP的验证方法
  第一章 药品生产企业的厂房与设施
  第二章 药品生产环境的验证
  第三章 纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证
  第四章 其他公用工程的验证
  第五章 制药设备的验证
  第六章 检验方法和清洁验证、无菌保证
  第七章 粉针剂生产验证
  第八章 冻干粉针剂生产验证
  第九章 大容量注射的验证
  第十章 小容量注射剂生产验证
  第十一章 滴眼剂生产验证
  第十二章 片剂、胶襄剂、干混悬剂生产验证
  第十三章 混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证
  第十四章 定量吸入气雾剂验证
  第十五章 原料药的生产验证
  第十六章 计算机系统验证管理
第五篇 药品认证检查项目
药品GMP认证检查评定标准
化学药品粉针剂认证检查项目(共139项)
化学药品冻干粉针剂认证检查项目(共143项)
化学药品大容量注射液认证检查项目(共138项)
化学药品小容量注射液认证检查项目(共141项)
化学药品口服固体制剂认证检查项目(共134项)
化学药品口服液体制剂GMlz·认证检查项目(共133项)
化学原料药、无菌原料药认证验查项目(共144项)
化学药品滴眼剂、眼膏剂认证验查项目(共139项)
化学药品软膏剂GMt，认证验查项目(共137项)
化学药品外用液体制剂认证验查项目(共132项)
中药粉针剂、大容量注射剂认证验查项目(共160项)
中药小容量注射剂认证验查项目(共160项)
中药口服溶液认证验查项目(共154项)
中药口服固体制剂认证验查项目(共151项)
中药非创伤面外用制剂及其特殊制剂药品GMP认证检查项目(共145项)
中药饮片认证验查项目(共111项)
血液制品认证验查项目(共177项)
生物制品认证验查项目(共197项)
重组产品认证验查项目(共189项)
疫苗、菌苗认证验查项目(共195项)
体外诊断试剂认证验查项目(共176项)
第六篇 企业自检及案例
  第一章 自检概述
  第二章 自检的启动
  第三章 现场检查的准备
  第四章 自检实施
  第五章 自检报告
  第六章 自检后续活动
  第七章 自检员
  第八章 GMP自检及缺陷项目案例
第七篇
下载地址http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12430968.html

了了.

泡泡牌资料，值得信赖！

愚公想改行

好资料!谢谢!

怀谷

资料可以参考。但是，本书是2005年出版的。

lifire530

是98版GMP的，可以参考一下。

vchenv

你的头像好多海豚啊

LUCINA

不错资料!谢谢!

guodong

下载看看，，。。

愚公想改行

怀谷 发表于 2011-10-20 10:21
资料可以参考。但是，本书是2005年出版的。

你真是博览群书哇!

yang

已经过时的但内容还是可以参考

冰城

新版的参考不可能出这么快的，呵呵，不过不管新版旧版能发现问题就是好版本

双鱼座

好东西，下下来好好学习

zhongxbn

太久了，---

海笑/mg/mg

多谢楼主提供信息

599230536

不管新版，还是旧版，思路应该是一样的。

jiayuan001x

大家要把握住关键内容哦，哈哈

lshjxgz

不错资料，谢谢楼主介绍！！！

cgc717

谢谢分享!!!

lishuailong

拿来主义！

阿宝-振东

下载，学习。