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[现场管理] 冗余过滤

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药徒
发表于 2017-11-30 18:43:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问冗余过滤必须是要第二个完整性通过吗?还是两个中只有一个通过就可以?为什么?
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药徒
发表于 2017-12-1 08:07:25 | 显示全部楼层
完整性是都要检测,其中一组出现问题了,需要进行风险评估
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药生
发表于 2017-12-1 09:47:43 | 显示全部楼层
不需要,冗余过滤是指第二根滤芯是冗余的,也就是第一根的保障,安装后和灭菌后是需要两根都测的,但是使用后仅检测第一根过滤器,当第一根过滤器的完整性测试失败后,才开始检测第二根滤芯,第二根滤芯没有问题也可以放行。

点评

互为冗余,使用前两个都要检测完整性,使用后检测哪一个都可以,如果一个完整性通不过,再检测另一个。 一般第一个可以实现在线检测,都是以第一个为主。  详情 回复 发表于 2017-12-1 11:09
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药徒
发表于 2017-12-1 11:09:33 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-12-1 09:47
不需要,冗余过滤是指第二根滤芯是冗余的,也就是第一根的保障,安装后和灭菌后是需要两根都测的,但是使用 ...

互为冗余,使用前两个都要检测完整性,使用后检测哪一个都可以,如果一个完整性通不过,再检测另一个。
一般第一个可以实现在线检测,都是以第一个为主。

点评

说是这样说,但是实际的过滤过程中,无论是过滤压力还是微生物负载,都是第一根除菌过滤器的条件差的多,第一根过滤器起到的作用也最大,如果第二根过滤器的完整性测试失败了,再去纠结第一根的完整性测试的话,即使  详情 回复 发表于 2017-12-1 11:31
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药生
发表于 2017-12-1 11:31:45 | 显示全部楼层
朱红雪 发表于 2017-12-1 11:09
互为冗余,使用前两个都要检测完整性,使用后检测哪一个都可以,如果一个完整性通不过,再检测另一个。
...

说是这样说,但是实际的过滤过程中,无论是过滤压力还是微生物负载,都是第一根除菌过滤器的条件差的多,第一根过滤器起到的作用也最大,如果第二根过滤器的完整性测试失败了,再去纠结第一根的完整性测试的话,即使通过了,我也怀疑其细菌截留试验与完整性测试的相关性。
再说了,本身冗余过滤就是多出来一根滤芯作为冗余过滤器,那么首当其中的也是第一根起到了主要的过滤作用,至少检测过滤前的微生物负载的话,肯定也是拿第一根之前的料液来取样检测。
个人建议,仅供参考。

点评

同意! 所谓冗余过滤不止是两根除菌过滤器,在第一级除菌过滤器前还有一个预过滤器,且要保证第一级除菌过滤器前的微生物负载,所以不用担心第一级的负载问题。 所以冗余过滤至少包括这三个过滤器,缺一不可。  详情 回复 发表于 2017-12-1 11:41
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药徒
发表于 2017-12-1 11:41:14 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-12-1 11:31
说是这样说,但是实际的过滤过程中,无论是过滤压力还是微生物负载,都是第一根除菌过滤器的条件差的多, ...

同意!
所谓冗余过滤不止是两根除菌过滤器,在第一级除菌过滤器前还有一个预过滤器,且要保证第一级除菌过滤器前的微生物负载,所以不用担心第一级的负载问题。
所以冗余过滤至少包括这三个过滤器,缺一不可。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-1 22:11:19 | 显示全部楼层
朱红雪 发表于 2017-12-1 11:41
同意!
所谓冗余过滤不止是两根除菌过滤器,在第一级除菌过滤器前还有一个预过滤器,且要保证第一级除菌 ...

在CFDA发布的《除菌过滤征求意见稿》中,冗余过滤的定义是在最终除菌过滤前安装一级已灭菌的除菌级过滤器,并保证这两级过滤器之间的无菌性。在冗余过滤系统中,后一级称为主过滤器,,前面一级称为冗余过滤器,在符合冗余过滤的条件下,当主过滤器完整性测试失败时,冗余过滤器通过测试产品扔可以接受。

点评

还是参照欧盟的来吧,两级除菌级过滤器之前加预过滤器,并且保证第一级除菌级过滤器前微生物负载符合要求,我记得标准是10cfu/100ml  详情 回复 发表于 2017-12-4 08:30
CFDA脑洞真大 正常使用情况下,如何出现后面的滤芯损坏,而前面的不坏? 难道真有隔山打老牛的说法  详情 回复 发表于 2017-12-1 22:43
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药徒
发表于 2017-12-1 22:43:30 | 显示全部楼层
pugongying0535 发表于 2017-12-1 22:11
在CFDA发布的《除菌过滤征求意见稿》中,冗余过滤的定义是在最终除菌过滤前安装一级已灭菌的除菌级过滤器 ...

CFDA脑洞真大
正常使用情况下,如何出现后面的滤芯损坏,而前面的不坏?
难道真有隔山打老牛的说法
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药徒
发表于 2017-12-4 08:30:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 朱红雪 于 2017-12-4 08:32 编辑
pugongying0535 发表于 2017-12-1 22:11
在CFDA发布的《除菌过滤征求意见稿》中,冗余过滤的定义是在最终除菌过滤前安装一级已灭菌的除菌级过滤器 ...


还是参照欧盟的来吧,两级除菌级过滤器之前加预过滤器;并且保证第一级除菌级过滤器前微生物负载符合要求,我记得标准是10cfu/100ml;而且预过滤器一般采用0.45的
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发表于 2017-12-4 09:03:42 | 显示全部楼层
冗余...怎么会用这个词呢,贬义词啊....
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药神
发表于 2022-7-24 17:04:50 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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药徒
发表于 2023-9-18 10:43:13 | 显示全部楼层
参照欧盟无菌药品附录一  第一根除菌过滤滤芯为冗余过滤滤芯  第二根除菌过滤滤芯为主过滤器  完整性检测是检测主过滤器  主过滤器测试通过,产品可以放行   如果主过滤器测试不通过,则测试冗余过滤器,测试通过,产品可以放行。日常生产过程中测试主过滤器。
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