讨论！再验证的周期

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-10 08:30:21

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在工艺、设备都已经成熟和稳定，都做过验证或是确认，在什么都不变的情况下，还用每年做验证或是确认吗？在验证的周期大家定的是多长时间啊？

老残 · 发表于 2011-6-10 08:49:47

验证周期没有明确规定，理论上也是验证而来：

对于工艺再验证来说，是指回顾性再验证，即通过回顾性再验证，再考察工艺稳定性，从而确定工艺再验证周期。

对于工艺再验证周期我们一般定为：新产品一年一次，老产品二到三年，相当稳定的五年也不能骂你

发生变更的验证就不用说了哈

对于设备再验证周期，我觉得也是看设备的运行情况来确定

一般关键设备，如高风险（注射剂这类的）每年验证一次

其它的，如果相对较为稳定二到五年也没有骂你

另外，PS楼主，既然是讨论题目嘛，就应该发到自由讨论区撒

boa · 发表于 2011-6-10 08:52:57

设备，一般情况下一年回顾一次，根据年度回顾情况再确定是否需进行验证。
工艺，一般情况下稳定产品5年一次，少生产产品可以制定为3年，变更除外哈。。。
看你们企业的文件怎么制定。。。。

kingway · 发表于 2011-6-10 08:56:21

首先，我们定义一下什么叫再验证以及什么情况下需要进行再验证？
再验证的定义是设备、工艺等经过验证以后在使用一段时间以后，证明当初你验证的状态没有发生变化或者漂移而重新进行的验证，大概有以下几种情况需要再验证：
1、发生了比较关键的变更（变化）——如题，你什么都不变，不需要考虑；
2、一些法规要求的强制性再验证——也不涉及
3、每隔一段时间进行的定期再验证，包括设备再验证、工艺再验证等
什么叫“定期”？没有明确的规定，都是各个企业根据自己的情况制定的。
比如：工艺再验证，没有具体明确的时间规定，但是认证官员心里接受大多为2年进行一次，也曾经有企业问过，如果我2年都不生产这个品种怎么再验证啊？如果你两年都不生产，这个产品的存在还有意义吗？
设备再验证，如果你在没有关键变更的前提之下，我建议可以采用回顾验证的方式确定是否需要进行再验证，你需要回顾偏差、回顾变更、回顾相关的数据RSD
如果你回顾也没有，制剂类设备，普遍可以1年做一次接受，提取类设备，我建议2年做一次没问题（前提是基于你的回顾数据良好，没有发生关键重大变更）

咕咕 · 发表于 2011-6-10 17:29:25

大家都回答不错哦

老残 · 发表于 2011-6-10 23:31:42

咕咕发表于 2011-6-10 17:29
大家都回答不错哦

给予奖励罗

liuwenli · 发表于 2011-6-18 08:33:38

我们的关键设备一般都是一年一次
其他设备都是两年一次
工艺验证每年一次
不过得看你们公司的现实情况，看看有没有偏差和变更，
回顾性验证好像需要至少连续20批次的回顾
偶是刚刚接触GMP

蒲公英 · 发表于 2011-6-20 16:03:38

我们的关键设备一般都是一年一次
其他设备都是两年一次
工艺验证有变更时做！

chenyago · 发表于 2011-6-20 16:19:34

一般三年一验证

yansh866 · 发表于 2012-2-7 10:10:33

我来学习的

swing_lily · 发表于 2013-5-2 11:22:50

kingway 发表于 2011-6-10 08:56
首先，我们定义一下什么叫再验证以及什么情况下需要进行再验证？
再验证的定义是设备、工艺等经过验证 ...

请问法规要求的强制性再验证有哪些？

xiaoshulin10 · 发表于 2013-5-3 08:50:48

除过法规强制规定的定期验证外，对于工艺、设备、检验方法和清洁方法等都要基于各自厂家日常运行情况来确定，一般来说每年做回顾性评估分析，根据评估结果再来确定是否需要进行再验证。

kingway · 发表于 2013-5-5 23:13:06

swing_lily 发表于 2013-5-2 11:22
请问法规要求的强制性再验证有哪些？

一般都是仪器校验类的，需要强检的，可以参照2011最近计量校准的要求，论坛里面有

明朗 · 发表于 2013-5-5 23:19:45

{:soso_e179:}不错学习了。。。。。

swing_lily · 发表于 2013-5-6 09:42:25

kingway 发表于 2013-5-5 23:13
一般都是仪器校验类的，需要强检的，可以参照2011最近计量校准的要求，论坛里面有

强检的周期就是再验证的周期吗？还是经过校验了就不用做再验证了呀？

kingway · 发表于 2013-5-6 13:52:00

swing_lily 发表于 2013-5-6 09:42
强检的周期就是再验证的周期吗？还是经过校验了就不用做再验证了呀？

强制的校验不就是强制性再验证吗

长若水 · 发表于 2013-5-6 14:07:28

说的都在理

swing_lily · 发表于 2013-5-7 09:59:20

kingway 发表于 2013-5-6 13:52
强制的校验不就是强制性再验证吗

因为我们公司校验和验证是分属两个部门管理的，验证需要走验证的流程，需要各种审批，校验不用。
那如果做校验的话，是不是就不用再做验证了呢？

kingway · 发表于 2013-5-22 22:49:34

swing_lily 发表于 2013-5-7 09:59
因为我们公司校验和验证是分属两个部门管理的，验证需要走验证的流程，需要各种审批，校验不用。
那如果 ...

分属两个部门，但也应该属于一个体系控制下，也有的企业单独对于计量做ISO10012，校验属于再验证的一类，校验的目的是什么？是为了验证仪器是否还有效使用，验证的目的是同样的，所以完全可以
至于如何管理，这要根据你们公司的安排，那种管理方式都可以

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