关于实验室仪器再确认

不想

1、公司文件规定检定仪器每年做周期性再确认，确认项目为性能确认，但所有仪器都检定了，都做么？
2、文件同时规定每3年做4Q，时间跨度是否可行？
3、只做性能确认的再确认与第一次确认方案报告版本是否相同？
4、常年不生产，不使用的仪器设备是否需要做再确认？
求助大神！！！

一片红云

一般公司规定定期做确认，一年或半年一次，项目每次都差不多；
一般做pq，其它的不要定期做；
文件编号和版本你公司应该有自己的编号系统，符合就行；
如果常年不用，就用前确认就可以了！

zysx01234

现在外校改为2年一次了，企业自校PQ则应该每年一次。

版本问题，呵呵，只能说明你们的编号方式不够成熟罢了，可以考虑把年份号编进编号方式里面。

北重楼

1、公司文件规定检定仪器每年做周期性再确认，确认项目为性能确认，但所有仪器都检定了，都做么？——检定和确认是两回事
2、文件同时规定每3年做4Q，时间跨度是否可行？——这个没有绝对，最好能风险评估
3、只做性能确认的再确认与第一次确认方案报告版本是否相同？——这样取决于风险评估确定的验证范围和深度
4、常年不生产，不使用的仪器设备是否需要做再确认？——可以灵活评估考虑

山顶洞人

定期做4Q？呵呵，我只能笑笑不说话了。

不想

北重楼 发表于 2017-12-5 13:18
1、公司文件规定检定仪器每年做周期性再确认，确认项目为性能确认，但所有仪器都检定了，都做么？——检 ...

再确认开始前，有必要再做风险评估么？文件已经明确了再确认的范围跟周期。

北重楼

不想 发表于 2017-12-6 18:24
再确认开始前，有必要再做风险评估么？文件已经明确了再确认的范围跟周期。

文件明确的依据也是来自于风险评估的