空调系统验证如何实施？

515732695 · 发表于 2017-12-6 18:21:19

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空调系统首次或再验证，悬浮粒子、沉降菌、浮游菌需要进行静态：三天测试，动态：三天测试吗？还是只做静态就行了？有相关法规规定实施吗

Jackon · 发表于 2017-12-8 12:11:55

皇牌吐槽王发表于 2017-12-7 10:01
不要偷换概念，动态标准是肯定有的，但没说验证必须做动态。

动态体现的是你洁净区的人员及生产行为， ...

验证的定义是什么？
你不在你的验证过程证明你的空调系统是满足要求，难道还要到生产过程中去证明？

于磊 · 发表于 2017-12-8 13:54:38

皇牌吐槽王发表于 2017-12-8 13:16
真是搞笑，你每个房间都做动态？要是不合格了，是你的空调系统有问题还是你车间里的人员有问题？根本就没 ...

房间最大人数你不做动态测试，在什么地方进行挑战呢？

song_85122 · 发表于 2017-12-7 08:29:21

首次验证需要做静态和动态

定期再验证只需要做静态级别确认就可以了

Jackon · 发表于 2017-12-7 09:01:07

皇牌吐槽王发表于 2017-12-6 20:41
做动态简直是疯了，不知道这是哪坨砖家提出来要做动态的

好像很多法规中都有动态的接受标准，你不做吗？

阿炳1987 · 发表于 2017-12-7 10:12:32

看指南，【GMP指南—厂房设施与设备】

于磊 · 发表于 2017-12-8 13:53:30

是的一般需要进行3次静态和3次动态的，GMP疑难解答里有相关类似的问题，回答的是做3次静态，7次动态

于磊 · 发表于 2017-12-8 13:53:53

是的一般需要进行3次静态和3次动态的，GMP疑难解答里有相关类似的问题，回答的是做3次静态，7次动态

huangkui · 发表于 2017-12-8 14:05:24

首次确认一般是进行三静三动，至于三动看你是模拟还是就这么做做了

Jackon · 发表于 2017-12-8 14:07:55

皇牌吐槽王发表于 2017-12-8 13:16
真是搞笑，你每个房间都做动态？要是不合格了，是你的空调系统有问题还是你车间里的人员有问题？根本就没 ...

都有不合格了，你难道还要生产下去？风险的控制你怎么处理？
还是说你在生产中才发现产品的生产环境不能满足要求？

为什么要做验证？就是说要在正式生产前确认所有的设备，工艺，人员等都能够满足要求或者说风险是可控的。
可能说你空调本身的验证，不做这些测试，难道你别的地方也不这些测试吗？（比如说模拟灌装等）
还有就是在这些测试中，还需要调整操作方式来降低风险的，所以说这些测试越早越好。

Jackon · 发表于 2017-12-8 14:08:44

于磊发表于 2017-12-8 13:54
房间最大人数你不做动态测试，在什么地方进行挑战呢？

房间的最大人数对他来说，可能还是一个不知道的概念。

DK1024 · 发表于 2017-12-8 14:31:04

Jackon 发表于 2017-12-8 14:08
房间的最大人数对他来说，可能还是一个不知道的概念。

我们最大人数是按照新风比跟换气次数来计算的。。。。。。。，这个做动态挑战怎么做？

Jackon · 发表于 2017-12-8 14:41:19

DK1024 发表于 2017-12-8 14:31
我们最大人数是按照新风比跟换气次数来计算的。。。。。。。，这个做动态挑战怎么做？

理论上来说，是可以根据换气次数来计算的，但是你是不是要去确认下这个理论值是不是能够满足要求。
比如说我的无菌分装机能够满足每分钟200瓶，那是不是要确认，是不是能够达到200瓶/分钟。

Jackon · 发表于 2017-12-8 14:57:05

皇牌吐槽王发表于 2017-12-8 14:39
你给我滚回去好好学习指南，看看房间最大人数是怎么得出来的，我真是受不了这种不学无术的言论

根据换气次数只能是理论值，难道你不需要确认这个理论值是不是对吗？相同的换气次数，房间的回风口设置不一样，或者是房间设备的布置不同，带来的风险是完全不一样的，你就能够根据这个值来确认那么多的事情，真是笑话。

Jackon · 发表于 2017-12-8 15:39:28

Jackon 发表于 2017-12-8 14:41
理论上来说，是可以根据换气次数来计算的，但是你是不是要去确认下这个理论值是不是能够满足要求。
比如 ...

不是的，我的意思是你根据送风量（换气次数）可以理论计算出这个房间的最大人数，但是实际上最大人数还有很多因素有关的，比如送风口和回风口的位置，房间的设备布局，我们不能仅仅根据这次换气次数来确认最大人数。
一般来看这个房间最大可能的人数（生产、QA以及QC的人员），进入房间进行生产活动，看看环境还能不能满足要求。一般都是动态测试。
我见过的药厂就是在生产的过程，进入房间的人数超过规定的，进行偏差调查。

于磊 · 发表于 2017-12-8 16:37:57

皇牌吐槽王发表于 2017-12-8 14:38
问题是，你没控制住变量啊

首先你无法确定什么才叫重复测试，是不是验证的时候每次测试时每个人的动作轨 ...

空调、厂房和人员都是维系洁净区环境的要素，验证目的就是通过你洁净区的管理、空调厂房的净化能够达到法规洁净级别的要求。

各家自扫门前雪 · 发表于 2017-12-9 09:28:40

感觉好难啊。

Jackon · 发表于 2017-12-9 09:29:45

本帖最后由 Jackon 于 2017-12-9 09:41 编辑

皇牌吐槽王发表于 2017-12-9 09:21
人员的动作也不一样，你厉害，能靠验证来确认每个人在工作中的行动轨迹，更厉害的是竟然能保证在三次动态 ...

如果人员的操作模式和方式对产品能够带来很大的风险，当然明确规定他的动作了，比如在A级下的人员操作，就需要规定的非常详细，可能细化到你在那个面，那个方向来剪开无菌袋子等等这些非常细节的操作，如果是低风险的操作，当然可以规定宽松一点，比如说D级中的操作，他的风险很低，就没有必要有那么细的规定。
一切源于风险

Jackon · 发表于 2017-12-9 12:19:34

皇牌吐槽王发表于 2017-12-9 10:24
B级呢？C级呢？

一样的看风险的大小来定义规定的程度。这些都是在动态的情况才能确定的。

Jackon · 发表于 2017-12-10 12:05:14

皇牌吐槽王发表于 2017-12-9 13:09
好，那么如何证明你三次验证中的行动轨迹都是完全一样的？

比如人员动作，走路姿势？

有一个测试叫烟雾测试

[空调系统] 空调系统验证如何实施？

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