关于清场、清洁及验证的一些疑问！！！！

lvjiancheng

如题：
  一般人都知道，日常生产中需要做清场、清洁，企业一般会建立厂房设施、设备、工器具等的清洁方法。与产品接触的设备通常要进行清洁验证，不接触但又有间接影响的都会建立清洁SOP。
那么问题如下：
1、设备清洁是否都需要建立清洁后的评价标准？
2、如配制设备（专用）清洁后，是否建立目视清洁 即可？  如果仅仅目视清洁，是否还需要进行清洁验证？

冷血无情

1、设备清洁后 至少要目检合格 现阶段的QA确认 发证；
2、专用设备 一般验证中目视不足 需要微生物考察 活性 可以搞 不强制

h4369323

回答：1、肯定得有标准的，设备清洁后证明清洁效果

2、不可以，需要清洁验证，一般目视检查清洁的效果虽然很好，但是重现性无法证明

北重楼

冷血无情 发表于 2017-12-12 12:20
1、设备清洁后 至少要目检合格 现阶段的QA确认 发证；
2、专用设备 一般验证中目视不足 需要微生物考察 活 ...

想法不错

lvjiancheng

冷血无情 发表于 2017-12-12 12:20
1、设备清洁后 至少要目检合格 现阶段的QA确认 发证；
2、专用设备 一般验证中目视不足 需要微生物考察 活 ...

对于2中，验证前一般会有个清洁sop，那么sop中接受标准为目视合格，验证中进行微生物考察。

是否可以理解为，验证要比日常要求的标准要高？？

冷血无情

lvjiancheng 发表于 2017-12-12 13:03
对于2中，验证前一般会有个清洁sop，那么sop中接受标准为目视合格，验证中进行微生物考察。

是否可以 ...

不共线你日常还一直测试API残留？
产品每批测干混总混含量？日常和验证一样 还要验证干屁啊

lvjiancheng

冷血无情 发表于 2017-12-12 13:06
不共线你日常还一直测试API残留？
产品每批测干混总混含量？日常和验证一样 还要验证干屁啊

我说的是额外的微生物项目，不是说API残留。

建立中间控制标准，不一定必须要在日常测试啊

yr98765

我们规定有淋洗水的检查，好多产品都是无色的，仅仅是目视有点自欺欺人了

吴从武

要做清洁验证的呀。可以不做残留吧。但是微生物方面还是要做的

lvjiancheng

yr98765 发表于 2017-12-12 14:29
我们规定有淋洗水的检查，好多产品都是无色的，仅仅是目视有点自欺欺人了

关键是这个标准怎么定？谁来定？在哪里定？
只是验证标准还是在sop中要明确规定？

cscdy

吴从武 发表于 2017-12-12 14:47
要做清洁验证的呀。可以不做残留吧。但是微生物方面还是要做的

非洁净区的你做微生物没有意义，光目视检查又不行，你不做残留那你做啥

吴从武

cscdy 发表于 2017-12-12 15:04
非洁净区的你做微生物没有意义，光目视检查又不行，你不做残留那你做啥

非洁净区要做验证的话我个人做残留也没有没有必要

阿炳1987

1、需要建立评价标准；
2、目视不够严谨，还需要考虑微生物、残留等（看产品）；就算只有目视，也需要进行清洁验证。
3、好好看看【GMP指南—口服固体制剂—13.3清洁验证】，里面讲的很详细！

lvjiancheng

阿炳1987 发表于 2017-12-12 17:20
1、需要建立评价标准；
2、目视不够严谨，还需要考虑微生物、残留等（看产品）；就算只有目视，也需要进行 ...

我的疑问主要是日常监控标准、验证标准、SOP书面标准之间的关系是怎样的？

yr98765

lvjiancheng 发表于 2017-12-12 14:50
关键是这个标准怎么定？谁来定？在哪里定？
只是验证标准还是在sop中要明确规定？

SOP根据验证结果来制定，标准用验证的标准，日常监测的取样点数可以根据风险评估来确定，不需要和验证的时候一样。

lvjiancheng

yr98765 发表于 2017-12-13 07:51
SOP根据验证结果来制定，标准用验证的标准，日常监测的取样点数可以根据风险评估来确定，不需要和验证的 ...

但目前来说，很多标准似乎都停留在验证中。即便被验证，也不会被纳入作业或标准文件中。
这是出于什么考虑

yr98765

lvjiancheng 发表于 2017-12-13 08:03
但目前来说，很多标准似乎都停留在验证中。即便被验证，也不会被纳入作业或标准文件中。
这是出于什么考 ...

你说的那些标准应该是GMP里面没有规定清楚模糊不清的要求，有明确规定的都应该是按照标准来的

b1565705482

1.日常监控应该有目测标准，干燥标准以及其他必要的标准（如电导，pH，TOC，一般可参考纯化水or相应级别的清洗水标准）。
2.制剂如果接触了原料药是需要考虑做清洁验证。
3.专用设备应该考虑微生物的检测（如果其他验证里考虑到微生物的话），但不一定需清洁验证（默认清洁剂为水或乙醇）。
4.最好采取风险评估，任何对后续产品会有风险的都应可以稳定去除（清洁验证），如清洁剂的残留，API的降解，微生物负载，内毒素。

椒陵小小兵

清洁效果标准这是肯定的；专线的产品我觉得目视不具有说服性（无视物质无法确认），最好做验证，为清洗的标准提供标准，比如浸泡多久，冲洗多久才能将残留冲洗至清洁可接受标准

遇见路过

吴从武 发表于 2017-12-12 15:19
非洁净区要做验证的话我个人做残留也没有没有必要

做残留主要是防止交叉污染