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[取/留样] 关于稳定性考察

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药徒
发表于 2017-12-13 21:16:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司的一个片剂产品,加速试验6个月时,脆碎度超标了,而且外观也变成了淡黄色(标准规定白色或者类白色);但是长期试验没有问题。不知道这种情况该怎么处理?
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药徒
发表于 2017-12-14 08:03:36 | 显示全部楼层
加速不合格,两种思路:
1 调整包装形式
2 采用中间条件做加速实验的
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药师
发表于 2017-12-14 07:02:18 | 显示全部楼层
按照药典的指导原则,这种情况下可以降低温度重做加速试验,具体可以依照药典的指导原则执行。

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楼上说得对  详情 回复 发表于 2017-12-14 08:27
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药徒
发表于 2017-12-14 08:27:10 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-12-14 07:02
按照药典的指导原则,这种情况下可以降低温度重做加速试验,具体可以依照药典的指导原则执行。

楼上说得对
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发表于 2017-12-14 08:31:11 | 显示全部楼层
路过学习!
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药徒
发表于 2017-12-14 08:41:36 | 显示全部楼层
中间条件加速                             
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药生
发表于 2017-12-14 08:59:01 | 显示全部楼层
同样的疑惑,多谢解答
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药士
发表于 2017-12-14 09:06:20 | 显示全部楼层
板凳说的全。如果是首次做稳定性的,那么可以考虑调整包装,另外要做中间温度加速试验。如果是之后的稳定性考察【非首次】,按道理要做偏差调查,实际上这种加速不合格与变更有关——工艺调整、物料供应商变更、主要操作人员的更换等等
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发表于 2017-12-14 09:06:21 | 显示全部楼层
采用中间条件重做加速试验
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药徒
发表于 2017-12-14 09:24:15 | 显示全部楼层
同意沙发


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药徒
发表于 2017-12-14 09:29:04 | 显示全部楼层
采用中间条件做加速
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药徒
发表于 2017-12-14 09:30:22 | 显示全部楼层
如果加速不合格  中间条件加速也不合格,长期合格,如何判定产品的质量
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药徒
发表于 2017-12-14 09:42:05 | 显示全部楼层
王小妞 发表于 2017-12-14 08:59
同样的疑惑,多谢解答

貌似面熟啊
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药徒
发表于 2017-12-14 10:22:16 | 显示全部楼层
说明加速试验发生了显著变化,这样需要增加中间试验条件,如长期是25℃±2℃/60%RH±5%RH,则增加长期30℃±2℃/65%RH±5%RH试验。
另外,无论加速和长期试验,均是为了验证药品的有效期,若加速条件失败,药品效期需依据长期中间条件下结果评估。
具体你可以看ICH-Q1A,根据你的实际情况判定下一步做法。蒲公英论坛上有整理的中文版,挺好的http://www.yaobiaozhun.com/ich/list.php?id=1
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-14 10:26:12 | 显示全部楼层
谢谢各位的解答。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-14 10:27:57 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2017-12-14 10:22
说明加速试验发生了显著变化,这样需要增加中间试验条件,如长期是25℃±2℃/60%RH±5%RH,则增加长期30℃ ...

说的有理,谢谢!
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药徒
发表于 2017-12-14 11:29:38 | 显示全部楼层
1.先对这些异常结果进行原因调查
2.在确认不是温湿度不准确,不是包装的情况下,重新取样做中间条件实验,具体做法查中国药典orICH .
3.如果本身包装的问题,就修改包装形式
4.加速做不过去,说明产品短暂偏离储存条件时质量存在风险。需对此进行风险评估,以保证产品运输过程中可能出现的温湿度超标
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药徒
发表于 2017-12-14 11:30:01 | 显示全部楼层
1.先对这些异常结果进行原因调查
2.在确认不是温湿度不准确,不是包装的情况下,重新取样做中间条件实验,具体做法查中国药典orICH .
3.如果本身包装的问题,就修改包装形式
4.加速做不过去,说明产品短暂偏离储存条件时质量存在风险。需对此进行风险评估,以保证产品运输过程中可能出现的温湿度超标
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药徒
发表于 2017-12-14 11:32:04 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2017-12-14 09:30
如果加速不合格  中间条件加速也不合格,长期合格,如何判定产品的质量

如果加速真实,长期也真实,且加速过程中严格按照规范进行的最后出了不合格,说明产品在规定的包装和贮存条件下质量稳定。加速失败需特别注意运输过程中的温湿度控制,不能偏离长期条件,否则质量有风险。
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药徒
发表于 2017-12-14 11:32:46 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2017-12-14 09:30
如果加速不合格  中间条件加速也不合格,长期合格,如何判定产品的质量

如果加速真实,长期也真实,且加速过程中严格按照规范进行的最后出了不合格,说明产品在规定的包装和贮存条件下质量稳定。加速失败需特别注意运输过程中的温湿度控制,不能偏离长期条件,否则质量有风险。
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