我们究竟需要什么样的无菌生产工艺验证？

classicboy · 发表于 2017-12-15 13:40:12

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我理解的无菌生产工艺验证，是在充分评估工艺各步骤微生物污染风险的基础上，利用培养基模拟药品生产全过程，来确认生产全过程无菌保障水平。

按照GMP《无菌附录》第47条，该验证“应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件”。

那么什么是“关键操作”？什么是“干预”？什么是“最差条件”？我的理解是在生产过程中“常规”出现的动作。比如生产前灌装部件的安装、倒瓶后的干预，人员定时放置沉降碟，以及最多人员参加、采用最慢速度进行生产等最差条件。在培养基灌装中通过对常规动作的模拟，来确认其对整个无菌生产的影响。

可是最近了解到有些企业的无菌工艺验证，除了模拟“常规”动作外，还挑战了空调系统故障、设备维修、甚至还有将压铝盖后产品剔除铝盖再次压盖的“挑战”。真是感觉很诧异，难道那些不好评估，或是明显可能会对产品无菌性有重大影响的操作，或是“潜规则”的操作都可以装进无菌工艺验证，一并挑战确认吗？无菌工艺验证究竟是要验证什么？

阿炳1987 · 发表于 2017-12-15 17:33:08

通常制定的紧急情况管理规程，真是用来应对“紧急”情况的，不紧急的时候就被无视了

套路 · 发表于 2017-12-15 13:43:24

国情，电压经常波动导致空调停机；报废舍不得

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zysx01234 · 发表于 2017-12-15 13:44:35

我是来学习的，别忽悠我哦

冷血无情 · 发表于 2017-12-15 13:47:49

时代在“发展” 某天脑门发亮的A菌说万一停电了咋整一层层传递下去 QA就通知做个“验证”瞅瞅然后煎茶的看到了然后甚至就“传播”了然后就见怪不怪了

yuansoul · 发表于 2017-12-15 14:32:26

空调系统故障肯定是不妥的。

再压盖，如果有前提，倒是可以考虑。

八戒 · 发表于 2017-12-15 14:43:04

模拟试验中干预设计应与实际的生产活动保持一致，模拟试验不应挑战不合理的干预，以证明其合理性。

八戒 · 发表于 2017-12-15 14:43:18

模拟试验中干预设计应与实际的生产活动保持一致，模拟试验不应挑战不合理的干预，以证明其合理性。

战争的年代 · 发表于 2017-12-15 15:16:38

你认为类似异常情况你们可以直接报废产品完全没必要进行挑战

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:22:40

不错，学习了

[生产运营] 我们究竟需要什么样的无菌生产工艺验证？

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