关于持续稳定性考察

余默

同一规格，不同原料，不同批量的产品品，是否需要分别进行稳定性考察？如何理解每种内包装形式的药品？

lfutang

这又要进行风险评估了。
持续稳定性考察的目的是“监控已上市药品的质量，以发现与生产相关的稳定性问题”。GMP中的对于批次的要求是“每种规格、每种内包装形式至少每年应当考察一个批次”。所以为了达到你的目的，对于每个规格每个内包装形式“至少”一批。如果还有其他变化的因素（生产相关），应该考虑这些变化因素对稳定性的影响。比如原料不同的供应商、关键辅料不同的供应商、不同的生产线等，至于要不要做，那就要风险评估一下有没有影响稳定性的可能。我认为至少不同的原料药供应商应该做，辅料、包材、生产线、批量等就看你对产品的理解如何评估了。如果批量、生产线的不同对于关键工艺参数是不一样的（都是批准的在设计区间里），我认为也应该做。

wwd7212

如果内保形式不同 ，那就需要分别进行的

chengxiangyu

比如瓶包，袋包之类的吧

ybonly

关于持续稳定性留样是有指南规定的，在WHO等相关指南中的规定为“每种剂型每种包装形式”，包装形式主要指内包装形式。