请问一个生产许可证申请的问题

秘制红烧肉 · 发表于 2012-7-9 13:35:43

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请问一个生产许可证申请的问题：原料药生产许可生的申请，其中生产工艺部分。是生产几个品种就报几个品种？还是以几个品种为例上报？（上报的生产工艺是否要绝对真实）

来自天堂 · 发表于 2012-7-9 13:43:47

是生产几个品种就报几个品种

秘制红烧肉 · 发表于 2012-7-9 13:45:33

来自天堂发表于 2012-7-9 13:43
是生产几个品种就报几个品种

那么我上报的生产工艺是否要绝对真实？这个生产工艺是否要国家的批文？

来自天堂 · 发表于 2012-7-9 14:28:54

想跳的石头发表于 2012-7-9 13:45
那么我上报的生产工艺是否要绝对真实？这个生产工艺是否要国家的批文？

那就要看你们准备用什么生产工艺进行上报，申报应该放的是国家注册批文

秘制红烧肉 · 发表于 2012-7-9 15:12:08

来自天堂发表于 2012-7-9 14:28
那就要看你们准备用什么生产工艺进行上报，申报应该放的是国家注册批文

准备用没有国家批文的工艺申报可以吗

hengjiang · 发表于 2012-7-9 15:42:56

那你要看仔细了，申请可以按剂型来走，但产品也要有批文的，有一些有省级的批文，走药典的工艺，你这种情况没有走过。我当时搞过一个转品种的原料药，很久了，但感觉没有楼主的复杂。

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-9 15:54:52

生产几个品种，报几个品种。按注册工艺申报。

秘制红烧肉 · 发表于 2012-7-9 16:01:59

阿宝-振东发表于 2012-7-9 15:54
生产几个品种，报几个品种。按注册工艺申报。

品种在注册当中好没批下来可以吗？

秘制红烧肉 · 发表于 2012-7-9 16:02:30

hengjiang 发表于 2012-7-9 15:42
那你要看仔细了，申请可以按剂型来走，但产品也要有批文的，有一些有省级的批文，走药典的工艺，你这种情况 ...

品种在注册当中还没批下来可以吗？

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-9 16:05:35

应该可以，具体情况应与省局注册处沟通。

一路飞扬 · 发表于 2012-7-9 16:32:50

这个问题具体还得由科研办注册专员来回答较有有权威！
在此本人只给出建议：1、按品种上报！原料药能否按剂型申报？这个不清楚，但按品种申报肯定有利于换证，很快通过！2、上报工艺建议要真实！本来就没有法规允许企业可以隐埋什么！不能担心透露你们那工艺的，因为看得到的人，不在乎；在乎的人，看不到！

hengjiang · 发表于 2012-7-10 08:11:04

想跳的石头发表于 2012-7-9 16:02
品种在注册当中还没批下来可以吗？

我的早就批下来了。

果子 · 发表于 2014-12-13 16:22:29

最后咋解决的，为何不做个总结

[原料药] 请问一个生产许可证申请的问题