冻干机泄露率测试

pugongying0535 · 发表于 2017-12-17 19:21:45

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冻干机泄露验证时抽到极限真空，根据压力的差值算真空泄露率，但是实际生产每批生产前都需要做真空泄露实验，但是抽不到极限真空，只是抽到133pa，请问合规吗？

jordaniscz · 发表于 2017-12-17 21:33:58

133这个数是根据什么定的？

pugongying0535 · 发表于 2017-12-17 22:20:30

jordaniscz 发表于 2017-12-17 21:33
133这个数是根据什么定的？

根据压力表最大量程定的

star19890531 · 发表于 2017-12-18 08:09:18

只能抽到133Pa的话，你正常冻干过程怎么走的

peacesound · 发表于 2017-12-18 08:14:10

走设备维修流程咯

jordaniscz · 发表于 2017-12-18 09:19:00

pugongying0535 发表于 2017-12-17 22:20
根据压力表最大量程定的

这个真空度，如果抽不到极限，就按照工艺要求的最低真空度定，应该也可以。不过按照表的最小量程。这就没有道理啦。

pugongying0535 · 发表于 2017-12-18 09:39:24

jordaniscz 发表于 2017-12-18 09:19
这个真空度，如果抽不到极限，就按照工艺要求的最低真空度定，应该也可以。不过按照表的最小量程。这就没 ...

好的，非常感谢您的回答

阿炳1987 · 发表于 2017-12-18 19:46:47

pugongying0535 发表于 2017-12-17 22:20
根据压力表最大量程定的

那你用一个量程更小点的压力表，不是更省事儿啦

pugongying0535 · 发表于 2017-12-18 20:08:08

阿炳1987 发表于 2017-12-18 19:46
那你用一个量程更小点的压力表，不是更省事儿啦

量程是厂家定的，我们这样抽不到极限真空可以吗？

Guoyang60012016 · 发表于 2017-12-18 20:47:53

冻干机的URS怎么定的，根据自己的需求来，设备能满足工艺要求即可

lianlixiao · 发表于 2017-12-31 11:06:27

楼主，有法规要求冻干机的泄漏率测试需要每批进行吗？我看欧盟无菌附录也只是说定期进行，探讨一下，我认为冻干机风险还是挺高的，灭菌柜都每批做，冻干机也应该每批做啊，但我们是定期做的。

pugongying0535 · 发表于 2018-1-11 21:37:35

lianlixiao 发表于 2017-12-31 11:06
楼主，有法规要求冻干机的泄漏率测试需要每批进行吗？我看欧盟无菌附录也只是说定期进行，探讨一下，我认为 ...

没有法规要求每批都要做的，但是为了保险我们的冻干机和灭菌柜都是每批做泄露率

明朗 · 发表于 2018-1-11 21:40:53

你好，请确认：1.真空极限的目的是什么？2.FAT、SAT和验证时制订的标准限度是多少？依据什么制订的？

wenyu123 · 发表于 2019-6-3 13:19:09

pugongying0535 发表于 2018-1-11 21:37
没有法规要求每批都要做的，但是为了保险我们的冻干机和灭菌柜都是每批做泄露率

请问你们每批做的话是灭菌前还是灭菌后做的呢，过程中是否遇到过真空值一直下降，然后又上升侧情况？

[现场管理] 冻干机泄露率测试