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[压缩空气] 不直接接触产品的压缩空气系统必须做验证吗?

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药徒
发表于 2017-12-19 09:28:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不直接接触产品的压缩空气系统必须做验证吗?
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药徒
发表于 2017-12-19 09:41:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-19 09:31:05 | 显示全部楼层
不用


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点评

hlx
为了防止某些来检查的砖家咆哮,做个风险分析之后 确认对质量无明确影响 可以不做  详情 回复 发表于 2017-12-19 09:35
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药徒
发表于 2017-12-19 09:35:21 | 显示全部楼层

为了防止某些来检查的砖家咆哮,做个风险分析之后  确认对质量无明确影响  可以不做   
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药生
发表于 2017-12-19 09:37:57 | 显示全部楼层
你要确认这个东西能够满足你的气动要求
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药徒
发表于 2017-12-19 09:47:53 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-19 09:37
你要确认这个东西能够满足你的气动要求

调试就够了

点评

我管你是调试确认测试还是啥 一句话 你要知道你这玩意儿好使  详情 回复 发表于 2017-12-19 09:49
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药生
发表于 2017-12-19 09:49:14 | 显示全部楼层

我管你是调试确认测试还是啥 一句话 你要知道你这玩意儿好使
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药徒
发表于 2017-12-19 10:00:01 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-19 09:49
我管你是调试确认测试还是啥 一句话 你要知道你这玩意儿好使

你要是说确认,有些孩子就4Q文件就来了。。。
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药士
发表于 2017-12-19 10:06:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-19 10:09:11 | 显示全部楼层
不都是吹气
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药徒
发表于 2017-12-19 10:09:16 | 显示全部楼层
具体得看你用来干嘛的?对产品质量有多大影响?你对性能的需求是什么?
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药徒
发表于 2017-12-19 10:15:53 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-19 09:49
我管你是调试确认测试还是啥 一句话 你要知道你这玩意儿好使

你要是说确认,有些孩子就4Q文件就来了。。。
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大师
发表于 2017-12-19 12:44:37 | 显示全部楼层
安装调试即可
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药徒
发表于 2017-12-19 13:11:06 | 显示全部楼层
有些是间接接触的,比如清洗后的吹干,必须要做,如果是气动开关之类的,当然也没必要做了
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药徒
发表于 2017-12-19 14:22:46 | 显示全部楼层
需要做验证
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药徒
发表于 2017-12-19 14:23:16 | 显示全部楼层
不直接接触产品,验证的项目会少点,但是验证是要有的
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药徒
发表于 2017-12-19 16:29:44 | 显示全部楼层
与产品不接触的压缩空气系统走调试流程即可(间接影响系统也应该有文件,以证实满足SURS及行业标准,至少微生物可不做),调试文件属于GEP文件,质量部可不参与审批。
洁净压缩空气系统也可以走调试流程(调试中不少测试项目经评估后可以直接引用到后续的验证文件中),
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药徒
发表于 2018-3-27 08:18:32 | 显示全部楼层
我们公司是要求与药品直接接触或者间接接触的点做悬浮粒子和浮游菌检测,其他点不做。
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药徒
发表于 2018-3-30 11:34:27 | 显示全部楼层
有种东西叫风险评估
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药徒
发表于 2018-3-30 11:44:49 | 显示全部楼层
做个安装运行就可以了,做起来也简单,遇见爱找茬的领导和检查员都好打发,起码省心了
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