关于持续工艺确认到底要不要执行

莎瓦娜

前几天，做验证计划的时候跟质量副总说，计划2018年工艺验证采用持续工艺确认的方式来进行，老总考虑了一下，果断拒绝了我。说不做3批的工艺验证的话风险太大，会有工艺验证没做的嫌疑。我就纳闷了，我对每一批产品的生产和质量参数都统计分析，实时监控趋势，怎么就比2年做3批的工艺验证的风险要大了。
对于持续工艺确认具体怎么实施，好像众说纷纭，没有统一的方法。我现在比较纠结，是不是还继续按照周期性的方式来做工艺验证，不知道持续工艺确认是不是强制要求，有没有人因为没做提了缺陷的。

liangfg

关注中。。。。

套路

听领导的


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

精神吗啡

这个目前没有统一说法
各路大神理解各有不同
总之一句话，你的规程怎么写，就怎么做
多做好过少做
不做是万万不行的

朝花夕拾

目前还是以做三批工艺验证的是主流

朝花夕拾

而且持续工艺的确认做起来，可能工作量相对更大些，当然如果有人手做肯定是更好！

弈罔

主流操作是做三批次工艺验证，但2010版GMP附录《确认与验证》中明确说明，当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认和再验证的要求

xqliu

做的不多，基本都以回顾替代了。

玉米片

我们以前基本就是各种回顾，然后跟踪检查时检查员说回顾不充分，加上附录里的持续工艺确认，让每年再验证...然后我们去年复认证，检查员又说再验证代表不了持续工艺确认，方式不对，应该对每批产品生产数据实时跟踪……我们又准备这么做了......

玉米片

但是都没有给我们落缺陷，就是提建议，可能他们也是各有各的理解。不过我同意复认证时检查老师的说法。他们当时说有的公司是用软件，把每批数据都输进去，定期汇总分析。

王小妞

做的，重点工艺参数监控就可以了

莎瓦娜

实时监控数据的做法，其实质量回顾一般也是这样做的，只是没有定期出汇总报告而已

glm1024

事实就是目前大家都不知道怎么做CPV，甚至连正式的指南都没有，只有ISPE发布几个概念版的指南

莎瓦娜

是啊，现在中国制药界，普遍都比较焦虑，监管部门也是，只要国外出个什么新东西，就直接照搬照操，连自己都没理解透，就甩给企业执行了

1275937028

按照附录11确认与验证的要求，个人认为持续工艺确认需要做，关注日常的生产质量数据定期汇总分析，是否有飘逸，重点在分析数据判定工艺的稳定性。检查时有的专家会关注

cscdy

玉米片 发表于 2018-1-5 08:14
我们以前基本就是各种回顾，然后跟踪检查时检查员说回顾不充分，加上附录里的持续工艺确认，让每年再验证.. ...

个人理解不一样，坑的都是公司

hnlhqa

附录中第十九条  工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
持续工艺确认，并不能够代替工艺验证。目前没有统一的做法。周期性验证还是不要立马就取消，这样在检查过程中肯定会是缺陷。

yr98765

持续工艺确认要好一些，不过三批验证也没错

yyf506809

只能说你们老总没水平，确认与验证附录没学习吗？第二十四条  企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。   
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
第二十七条  在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

阿炳1987

说的都对，都有道理，人家是老总，听他的就好了，小心背锅 + 小鞋