停电对无菌检查的影响怎样处理？

启辰之美 · 发表于 2018-1-7 08:28:03

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停电达30小时，培养箱温度从30℃降到19℃左右，培养箱培养的结果是否受影响，还是多培养30小时？可否走偏差处理

莲青山药农 · 发表于 2018-1-7 11:20:06

看看是否在标准要求温度范围内，这个要走偏差，QC（稳定性考察）、设备部（空调系统）、生产（模拟灌装）、仓库（阴凉库）等要有《停电或空调系统发生故障情况
应急处理规程》管理文件及验证数据支持（如果涉及全公司、部门系统停电还要进行风险评估）。

xqliu · 发表于 2018-1-7 13:06:43

执行偏差流程，如果是做微生物检测，已不在控制条件之内了，需要重做。

启辰之美 · 发表于 2018-1-7 14:26:44

莲青山药农发表于 2018-1-7 11:20
看看是否在标准要求温度范围内，这个要走偏差，QC（稳定性考察）、设备部（空调系统）、生产（模拟灌装）、 ...

谢谢您的解答，还需问的是既然是走偏差流程，请问当天停电也影响到生产了，能和生产车间的偏差写在一起吗？

启辰之美 · 发表于 2018-1-7 14:52:56

xqliu 发表于 2018-1-7 13:06
执行偏差流程，如果是做微生物检测，已不在控制条件之内了，需要重做。

能否和当天停电生产受影响的偏差报告写在一起呢？

莲青山药农 · 发表于 2018-1-7 15:10:16

启辰之美发表于 2018-1-7 14:26
谢谢您的解答，还需问的是既然是走偏差流程，请问当天停电也影响到生产了，能和生产车间的偏差写在一起吗 ...

应该分开，偏差的内容不一样啊，评估应该有质量部统一写，必须是质量管理和质保体系对公司问题的反应。

xqliu · 发表于 2018-1-7 21:41:17

启辰之美发表于 2018-1-7 14:52
能否和当天停电生产受影响的偏差报告写在一起呢？

可以

七月小生 · 发表于 2018-1-11 12:15:34

个人感觉应该分开写，车间评估的内容和质量部有很大出处

小金库 · 发表于 2022-7-24 16:15:14

感谢分享。

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