【CFDA审核查验中心】中药辐照

北重楼 · 发表于 2018-1-9 17:53:05

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咨询内容：填充后的中药半成品、已完成铝箔包装的中药半成品，是否能够进行辐照灭菌？
回复：请先在注册部门变更生产工艺
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=632801

hhp · 发表于 2018-1-10 08:59:26

不是所有制剂环节都能通过变更工艺解决，中药生产工艺过程对微生物限度可控性差，还是要从原料提取的源头抓起，到了中间体工序再去辐照，只为一纸检验报告所谓的指标合格，这样的药品疗效、安全性能让人放心吗？变更灭菌工艺，为了评估而评估，为了验证而验证，都是不负责任的，不知道有成功的案例吗？期待蒲友分享

ravenhigh · 发表于 2018-1-9 19:08:54

这个大脚解围不错

一脚踹到CDE，重大变更啊

xqliu · 发表于 2018-1-9 20:37:06

这种事很多人都私下做，注册里不会有的。

zxb6668 · 发表于 2018-1-10 07:26:42

照射后包装袋会变色的。很好区分啊？

zhaosc8326 · 发表于 2018-12-8 09:36:46

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