转载：复验期和有效期的认识

sydney003 · 发表于 2012-5-14 13:05:59

有道理 {:soso_e177:}

ln1981f · 发表于 2013-2-21 13:31:03

我只是针对国内的情况讨论一下，仅代表个人观点。
第二个问题：通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期，这也在Q7a上可以找到证据，由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。
我认为有效期和复验期并不是简单的二选一，如上所说对于生物制品或抗生素类产品，只规定有效期就够了吗？举个例子：
某抗生素原料有效期2年，2011.1月生产，2012.7月采购全检合格后入库，投入生产使用；同样该原料2011.1月生产，2011年2月采购全检合格后入库，投入生产使用，如有剩余，2012.7月再次投入生产使用时，是否应该复验？（原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。）
我认为有效期是生产商通过稳定性考察确定的，是说生产商生产后在该段时间前出售的原料应符合质量标准，说白了是我卖的东西（效期内）合格，复验期是采购厂家通过稳定性考察确定的，是说购买贮存该段时间前符合质量标准，说白了是我用的东西（复验期内）合格。

ln1981f · 发表于 2013-2-21 13:59:04

对于FDA的复验期，虽然指南上说的可以多次复验，可实际执行起来应该会严一些。据有些专家说是允许复验2次，且第二次的复验期缩短。

793295036 · 发表于 2013-2-21 14:02:21

同意楼主观点。

灰飞缘灭 · 发表于 2013-2-21 15:29:11

解析的很到位，技术贴啊！
膜拜！

zsl · 发表于 2013-2-21 16:52:28

“到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定”，赞成这个观点。对于复验期的间隔，觉得还需要根据企业的储存环境来实际确定，对环境不利于储存的，复验期可适当缩短，这也是基于风险的一种考虑。
可惜，不知国内的专家何时可以认同这些概念，物料的无意义报废确实增加了企业的生产成本。

windli · 发表于 2013-2-21 17:06:23

thanks a lot!!!!!!!!!!

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