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[验证] 关于蜜炙甘草工艺参数的确认实验

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药徒
发表于 2018-1-22 14:50:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原先的标准是执行上海炮规的,现改成中国药典2015版。要求先将炼蜜加开水稀释,后加入甘草拌润后炒制。整个工艺要重新验证,我想对炼蜜的加水量,拌润时间等工艺参数进行确认实验。请教各位蒲友,工艺确认实验怎么进行?能否跟工艺验证同时进行?期待各位的建言。
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药徒
发表于 2018-1-27 09:18:05 | 显示全部楼层
你在问题中说:

“整个工艺要重新验证,我想对炼蜜的加水量拌润时间工艺参数进行确认实验

请教各位蒲友,工艺确认实验怎么进行?能否跟工艺验证同时进行?”

我觉得你不是已经知道要怎么做了吗?工艺确认试验就是做试验,确定各项参数的标准。然后再依据初步总结的标准,进行3批同步验证。

如果最终验证结论证实了初步的标准是能满足要求的,那么先前的初步标准就可以形成正式文件。

至于你说能否同时进行,我在之前的回答中说“工艺参数都没确定的同步验证报告肯定是不伦不类的存在”

意思是你在设计验证方案时,应该至少分为“工艺参数确认”和“同步验证”两个模块。先进行参数确认,再进行同步验证。参数确认时以小批量进行(因为要试错,要考虑成本),同步验证与正常批量一致。

就像2楼蒲友说的,将待确认的参数设定3个考察水平(也可以超过3个),以每次较少的批量来做比较试验,确定最优解。

比如加水量,是炼蜜量的5%,10%还是15%?拌润时间是0.5h,1h还是1.5h,或者说要依据所用的容器?或者以其他梯度变化,这些都可以探究。具体的试验设计可以网上学习

其实就相当于是论文了
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药徒
发表于 2018-1-22 15:43:41 | 显示全部楼层
设定大概三个加水量、拌润时间,如第一个加水量或者拌润时间不适合或偏差比较大的情况,可以再重新调整,直到差不多,然后行不通的那些情况做偏差处理?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-22 16:11:11 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-1-22 15:43
设定大概三个加水量、拌润时间,如第一个加水量或者拌润时间不适合或偏差比较大的情况,可以再重新调整,直 ...

谢谢回复。
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药徒
发表于 2018-1-23 12:19:01 | 显示全部楼层
要进行同步验证的前提最起码得有标准工艺,工艺参数都没确定的同步验证报告肯定是不伦不类的存在。
先工艺确认试验,各参数确定后走变更程序,制定(修订)标准工艺,然后再对新的工艺进行同步验证。
在工艺确认时不需要做偏差,只需明确最后的合格标准。因为偏差的定义是“对标准的偏离”。确认时都还没标准操作法和标准工艺,哪来的偏离?
另外这种求助帖最好还是应该发到有问必答版块吧

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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-26 14:17:09 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2018-1-23 12:19
要进行同步验证的前提最起码得有标准工艺,工艺参数都没确定的同步验证报告肯定是不伦不类的存在。
先工艺 ...

谢谢您的回复,能再具体点吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-26 14:20:25 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2018-1-23 12:19
要进行同步验证的前提最起码得有标准工艺,工艺参数都没确定的同步验证报告肯定是不伦不类的存在。
先工艺 ...

工艺确认试验?没有文件规定该如何进行?能具体点描述一下吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-31 16:54:15 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2018-1-27 09:18
你在问题中说:

“整个工艺要重新验证,我想对炼蜜的加水量,拌润时间等工艺参数进行确认实验。

谢谢回复。
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