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[原料药] 原料药API质量标准确定流程

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药生
发表于 2018-1-23 09:37:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近在思考原料药质量标准的确定流程,想看看大家都是怎么做的?怎么做更合适些?于是就有了这个投票的想法,欢迎大家分享自己的想法或心得,选项可能考虑的不足,大家可以在回复中把自己的思路写下来
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发表于 2018-1-23 09:51:10 | 显示全部楼层
我觉得应该根据小试产品检验情况,结合各国药典标准制定,根据工艺验证和稳定性数据稍微调整        
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药士
发表于 2018-1-23 12:30:33 | 显示全部楼层
工艺一旦确定,就不能随意调整。

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验证结束后,材料上报国家局或省局,国家局对材料审核,说你的标准太宽松,应该收紧,那你是收呢还是不收?  详情 回复 发表于 2018-1-23 14:37
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-23 14:37:00 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-1-23 12:30
工艺一旦确定,就不能随意调整。

验证结束后,材料上报国家局或省局,国家局对材料审核,说你的标准太宽松,应该收紧,那你是收呢还是不收?
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 08:18:33 | 显示全部楼层
好不容易发个帖子,不能沉底啊
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发表于 2018-1-25 11:15:30 | 显示全部楼层
可不可以有一个内控标准比质量标准更为严格,质量标准主要是参考国家药典,结合小试以及中试批次的质量和稳定性结果。

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在形成更为严格的内控质量标准前,企业会有一个注册标准的,也就是企业产品的合格底限  详情 回复 发表于 2018-1-26 15:41
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药生
发表于 2018-1-25 11:23:24 | 显示全部楼层
这个好像很难有统一的标准
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药徒
发表于 2018-1-25 11:32:55 | 显示全部楼层
依据药典为标准
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-26 15:41:31 | 显示全部楼层
lovely 发表于 2018-1-25 11:15
可不可以有一个内控标准比质量标准更为严格,质量标准主要是参考国家药典,结合小试以及中试批次的质量和稳定 ...

在形成更为严格的内控质量标准前,企业会有一个注册标准的,也就是企业产品的合格底限
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-28 09:56:20 | 显示全部楼层
大家继续探讨
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药士
发表于 2018-1-28 10:04:36 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2018-1-23 14:37
验证结束后,材料上报国家局或省局,国家局对材料审核,说你的标准太宽松,应该收紧,那你是收呢还是不收 ...

你们定的啥标准啊,尽然还被嫌弃了,说明公司里面的几个拍脑袋的人有问题啊

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其实我也同意你的观点,但是公司的文化就这样,一大堆老总,意见很难统一,没有一个拍胸脯的,只能听其自然了,所以很多工作其实是不用做的,报个材料估计没有我们公司研究的再完整的  详情 回复 发表于 2018-1-28 14:24
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药士
发表于 2018-1-28 10:05:40 | 显示全部楼层
请把你们的例子拿出来讨论,不要在这里空对空,否则我们也无法给意见。
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药徒
发表于 2018-1-28 10:29:46 | 显示全部楼层
药典         
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-28 14:24:42 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-28 10:04
你们定的啥标准啊,尽然还被嫌弃了,说明公司里面的几个拍脑袋的人有问题啊

其实我也同意你的观点,但是公司的文化就这样,一大堆老总,意见很难统一,没有一个拍胸脯的,只能听其自然了,所以很多工作其实是不用做的,报个材料估计没有我们公司研究的再完整的
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药士
发表于 2018-1-28 14:29:14 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2018-1-28 14:24
其实我也同意你的观点,但是公司的文化就这样,一大堆老总,意见很难统一,没有一个拍胸脯的,只能听其自 ...

老总的意见也是需要质量部门给意见的基础上来定的,就怕质量部门自己也搞不清楚,认为这个是研发或注册或生产上的事情。

质量标准的制定可以参考药典同类产品的质量指标而定嘛,有啥好定不下来呢。

问题可能就出在QA经理和质量负责人身上
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药士
发表于 2018-1-28 14:32:30 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2018-1-28 14:24
其实我也同意你的观点,但是公司的文化就这样,一大堆老总,意见很难统一,没有一个拍胸脯的,只能听其自 ...

呵呵,这么客气啊

看看优秀蒲友投票投了吗,我在12号

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哈哈,马上给你投票去  详情 回复 发表于 2018-1-28 14:33
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-28 14:33:17 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-28 14:32
呵呵,这么客气啊

看看优秀蒲友投票投了吗,我在12号

哈哈,马上给你投票去
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药士
发表于 2018-1-28 14:34:30 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2018-1-28 14:33
哈哈,马上给你投票去

网址看本周热门那里,紫色加粗标题的帖子,终选,12号
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药徒
发表于 2018-1-28 14:42:06 | 显示全部楼层
单选不好

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给个理由  详情 回复 发表于 2018-1-28 16:12
给个理由  详情 回复 发表于 2018-1-28 16:12
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-28 16:12:32 | 显示全部楼层

给个理由

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有的时候你是弄不到原研标准的,所以有原研标准就参考原研标准,有药典或者别国的药典或者国标的话就参考这些  详情 回复 发表于 2018-1-28 17:08
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