回收与返工

hcljy · 发表于 2012-7-18 16:34:07

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颗粒剂的颗粒工序制备过程中每批都会有产生不符合粒度的大量的粗粉和细粉，以前的做法是加入下批再制粒，但新版GMP中规定不同批之间颗粒不能回收、返工，这个问题大家怎么解决呀？

晓青 · 发表于 2012-7-18 16:42:46

我们也很头痛啊！！！！！！！！！！！！

knuvei · 发表于 2012-7-18 16:47:36

共同的问题哈哈哈

yuansoul · 发表于 2012-7-18 16:54:04

找人吃掉吧，呵呵

杨曙光 · 发表于 2012-7-18 17:04:22

应该可以的哟，附则“回收在某一特定的生产阶段将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作”

药文君 · 发表于 2012-7-18 17:23:17

可以销毁！

静夜思雨 · 发表于 2012-7-18 17:30:52

beta 发表于 2012-7-18 17:23
可以销毁！

销不了那么多的，批批销毁，那老板还不心疼死？

大呆子 · 发表于 2012-7-18 17:31:36

私下解决吧

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-18 18:17:34

私下解决吧{:soso_e179:}

莫颜雨 · 发表于 2012-7-18 18:38:54

这个问题论坛讨论过，关于生产尾料的处理问题请看相关帖子尾料回掺总结
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 537&fromuid=754

咕咕 · 发表于 2012-7-18 19:27:20

当尾料处理,起草规定的人是拍脑袋定的.

yongge · 发表于 2012-7-18 19:51:17

可以当尾料处理，我们公司咨询了某专家，说只要不超过15％就可以的。

橘子candy · 发表于 2012-7-18 20:28:59

曙光在前头发表于 2012-7-18 17:04
应该可以的哟，附则“回收在某一特定的生产阶段将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或 ...

可是回收是要做风险评估的难道每批都要做吗？

橘子candy · 发表于 2012-7-18 20:30:09

静夜思雨发表于 2012-7-18 17:30
销不了那么多的，批批销毁，那老板还不心疼死？

是呀成本啊成本啊

chunlaiw · 发表于 2012-7-18 21:23:39

按新版GMP培训老师的说法，外资企业的尾料是真的消毁的，我就想，消毁可能符合了GMP，我们的环境是否受到了污染？怎样处理尾料，确实应该有个明确的规定，而我们专家评价新版GMP说，可指导性强，大家看看指导性强吗？

航行 · 发表于 2012-7-19 11:25:05

只能私下里解决回收你需要做稳定性考察并且你的有效期要提前对我们生产企业是不划算的只能是没有回收也没有返工

hcljy · 发表于 2012-7-19 16:53:43

按GMP要求回收是允许的，而且每批都要做风险评估，但企业是肯定做不过来的。是否可以考虑以品种的工艺规程规格为理由只做一次风险评估代替呢？

xghua · 发表于 2012-7-20 11:56:29

yongge 发表于 2012-7-18 19:51
可以当尾料处理，我们公司咨询了某专家，说只要不超过15％就可以的。

我们咨询认证专家，新版要求是累计到一批按返工批处理。
该听谁的？

红茶. · 发表于 2012-7-20 12:15:09

xghua 发表于 2012-7-20 11:56
我们咨询认证专家，新版要求是累计到一批按返工批处理。
该听谁的？

东西放那里，时间长了我反而认为染菌风险加大，更不好。

hcljy · 发表于 2012-7-22 15:34:33

也许没有回收也没有返工，把回收量做小、然后销毁处理，可以接受吗/

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