老资料分享——OOS，老外的中英文OOS指南

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 09:52:11

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本帖最后由 zysx01234 于 2018-1-26 10:44 编辑

老资料——OOS，老外的中英文OOS指南，见附件

下面讲一下之前公司的OOS调查人员职责和流程图：

3.1 QC分析人员的职责

3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。

3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。

3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。

3.2 QC负责人的职责

3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了物料采购与仓储、产品生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤：

(1) 与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。

(2) 检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。

(3) 确定仪器的性能和使用记录。

(4) 检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。

(5) 记录存档所进行评估的证据。

3.2.2如果不合格结果确定为QC实验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正与预防措施，以避免再次发生。

3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。

3.3 QA职责

3.3.1对QC实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。

3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。

3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。

流程图见附件

静水蓝心 · 发表于 2018-1-26 10:07:50

好，支持

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 10:14:52

呵呵，没有流程图

syhorchid · 发表于 2018-1-26 11:47:01

谢谢分享

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 11:57:07

syhorchid 发表于 2018-1-26 11:47
谢谢分享

不客气

阿炳1987 · 发表于 2018-1-26 18:06:56

重复分享这个好像已经有了

请叫我高冷张。 · 发表于 2018-1-26 19:57:23

OOS，偏差，OOT，OOD的关系傻傻分不清。感谢分享。

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 20:00:36

请叫我高冷张。发表于 2018-1-26 19:57
OOS，偏差，OOT，OOD的关系傻傻分不清。感谢分享。

呵呵，很简单的，OOD没听过

cgc717 · 发表于 2018-1-30 14:39:29

谢谢分享！

米斯特王 · 发表于 2018-1-30 14:44:11

唉，我何时才能像楼主一样优秀呢。

多谢分享。

zysx01234 · 发表于 2018-1-30 14:46:27

米斯特王发表于 2018-1-30 14:44
唉，我何时才能像楼主一样优秀呢。多谢分享。

我都不知道何如接话了，不承认的话怕有人说虚伪，承认的话有人说真不要脸。

我还是找静静去

米斯特王 · 发表于 2018-1-30 14:59:52

zysx01234 发表于 2018-1-30 14:46
我都不知道何如接话了，不承认的话怕有人说虚伪，承认的话有人说真不要脸。

我还是找静静去

优秀的人是容易遭人恨，论坛上的恶语中伤是不可避免的，电脑屏幕前坐着的是不是人都不一定。所以，坦然处之，保持平常心。

请叫我高冷张。 · 发表于 2018-2-2 21:50:50

zysx01234 发表于 2018-1-26 20:00
呵呵，很简单的，OOD没听过

说错了是OOE

gongshu · 发表于 2018-3-2 10:15:51

多谢分享！

人口走丝井 · 发表于 2018-4-12 17:34:00

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2022-7-26 12:27:56

非常给力,多谢分享

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