无菌药品的附录适用于口服液么？

qq395648511 · 发表于 2018-1-31 10:07:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服液的生产需要最终灭菌控制微生物，无菌药品附录的条款适用于口服液制剂么？

ravenhigh · 发表于 2018-1-31 10:14:20

欢迎你用最高的标准去做最低要求的产品

Jacob1188 · 发表于 2018-1-31 10:33:53

根据你所生产的产品风险来判定是否完全依照无菌级别要求，建议不必完全参照。不过企业成本允许的话，还是呱唧呱唧欢迎欢迎

山顶洞人 · 发表于 2018-1-31 10:41:45

不可一概而论，依据事实出发

莲青山药农 · 发表于 2018-1-31 11:25:25

Jacob1188 发表于 2018-1-31 10:33
根据你所生产的产品风险来判定是否完全依照无菌级别要求，建议不必完全参照。不过企业成本允许的话，还是呱 ...

赞同！不过企业产品如果定位标高，可以搞标杆的！

xqliu · 发表于 2018-1-31 11:34:18

有无菌要求，就适用。

南太平洋 · 发表于 2018-1-31 11:48:17

这还用问

北重楼 · 发表于 2018-1-31 12:38:43

控制微生物和无菌要求两回事

qq395648511 · 发表于 2018-1-31 14:46:56

北重楼发表于 2018-1-31 12:38
控制微生物和无菌要求两回事

哦，那也就是无菌药品的附录不适用于这种最终灭菌的产品啦

hhp · 发表于 2018-1-31 14:55:05

可根据产品特性和灭菌工艺要求借鉴附录无菌药品的灭菌法的要求。

qq395648511 · 发表于 2018-1-31 14:56:28

hhp 发表于 2018-1-31 14:55
可根据产品特性和灭菌工艺要求借鉴附录无菌药品的灭菌法的要求。

哦

惠希哲 · 发表于 2018-2-7 11:14:05

可以参考，但是不能完全套用，要不然生产成本就大了

qq395648511 · 发表于 2018-2-7 11:31:54

惠希哲发表于 2018-2-7 11:14
可以参考，但是不能完全套用，要不然生产成本就大了

套用了是必须遵守，还是仅供参考

小金库 · 发表于 2023-4-1 19:04:23

谢谢分享，学习中...

[生产运营] 无菌药品的附录适用于口服液么？