【浙江江南征文】中药标准都犯了那些昏

罗浮散人

人脑子里面犯昏，想睡觉，躺那又很难入睡，脑子还瞎想别的东西，也说不出来想的什么，就是特别压抑的慌。故可以称之为杂症。
闲话少说，言归正传。先简述一下中药标准的历程。

现行有法律责任的中药标准有三个，国标（含部标）、省标、企标。药材的标准，解放前怎么样我是没有去考究。最多听说过人参是有天、地、良三种规格的。而建国后有历版药典可以查询。中药标准是从《中国药典1963年版（第二版）一部》开始记载，收载中药材446种和中药成方制剂197种。然后到1977年版（第三版），从1985年版开始，每5年更新一次。直至95年版，年代久远，检测简单不再详说。

2000年版检测方法作了较大幅度的改进和提高。而同期监管体制开始改革，GMP1998版开始实施，无论是从硬件到软件都提升了一个台阶。

2005版药典作为延续是一个分水岭，检测方法作了更大的改进和提高。本版药典根据中医药理论，对收载的中成药标准项下的〔功能与主治〕也进行了科学规范。

2005版药典最大的特点是将一些功效、用法、用量一致的药材来源单列化。此版药典也是造成南北金银花风波的起源。也是中药西化的顶峰。
2005版药典刚发行时，有个小故事。一个刚毕业分配到某大国企的高材生，一次闲聊时，愤愤地说，这版药典太严了，我诧异地说：“怎么了？有什么问题？”他说，你不见到了，实行下去人家企业都要倒闭了。我笑笑不以为然。心想你在大企都活不了，那小企不更是无影无踪？其实作为愤青来说，此君太杞人忧天了，还没听说因检验成本升高而关门的企业。

但说起来，老中医才不管你咋分的，该用啥还是用啥。某著名凉茶配方，人家金银花连名也不改，这方都用了几百年，还不是照样通行全国。当然制药的肯定非改不可，不然就投错料了。要改就全部改了吧，象什么贯众、石斛等来源三四种以上的多得是，更复杂，该单列全部单列。免得被人说厚此薄彼，地域黑也不好。


对入行不久的人来说，药典就是圣经。一种神秘富有成效的经典。是制药人的指示灯、女神，从来没有去质疑过她会有什么不足。甚至于非常崇拜出现在书中的药物与成方，和创造它的人们。但严谨的2010年版药典出了大纰漏，检查二氧化硫的公式错了，导致一些后知后觉的企业在检查时一地鸡毛。

曾几何时，企业能把自己的产品上药典是一件非常荣光的事。如有企业一个产品进药典后就做到几千万的。几家欢乐几家愁，当然也有企业抱怨的。设想一个场景：某企有一品种，在做仿制标准时，标准本就比国标高，检验成本高了一大截，然后同品种在另一企业的推动下进药典了。该产品处方有数个药材，药典规定的含量测定是A药材，而某企的含量测定是B药材。经权威解释，企标不同于药典的，同时执行双标准。
又设想另一种情况：由于标致物不太稳定，当你的药品被抽检含量不合格成了劣药，犯了天条收到警告信小事，罚款、有损企业名誉就亏大了。于是不得不加大药材投料量来保证有效期内的标志物合格。而同一品种，别家企业只检测性状却通行无阻。在唯低价论的年代，市场的前景可想而知。
当然这种奇葩的事是大跃进时留下的苦果，但同一中成药不同的检验标准好象挺普遍。

纵观药典的发展史，也是药材检测鉴别方法的发展史，也是中药西化的发展史。从一般的性状鉴别到标致物的含量检测，再到药材的指纹图谱。是否一定要如此才能评价药材药效好坏不得而知。

中药的检测标准提高无可厚非，只是不知道标致物的限量的程序是如何制定的。如吴茱萸，2010年版药典定的是含柠檬苦素(C26H30O8)不得少于1.0%，到了2015版悄悄改为了不得少于0.1%，相差10倍啊。当然这个特例，不能说明什么问题。但很多药材因产地、贮存等问题，达不到药典要求是事实。因此很多实验员为药材检验不合格而OOS头晕就难怪了。

假设一个药材标致物最低限量为0.050%，检测结果为0.0494%，很不明白差这万分之一对药效有何不同。做中成药提取的照投料没有问题，反正转移率这点误差可以忽略不计，但对于中药饮片企业来说就是摊上大事了，生产劣药！召回、罚款、整改可以弄得你焦头烂额。

况且有些药材检测方法不具普遍适用性，如红参含量测定，“超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟”，当设备达不到要求（通常频率40kHz），有时是测不合格的。有些聪明的同学，查找文献，改为加热回流提取，结果相差很大，同一样品，不合格变成了合格。如金银花的含量测定居然是指定牌子的柱子（Agilent ZORBAX SB-phenyl）。川贝母的鉴别用的是聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法，不要说普通企业，就是专业的检测机构都没有几个可以做的。难道说就没有可替代的检验鉴别方法了吗？

一味追求高大上的检测方法，检验成本高，合格药材少造成药材价格也水涨船高那是肯定的。达不到要求的药材那里去了？即使全部报废了，在资源紧缺时的今天，也是对社会资源的一种浪费啊。因此，有人把中药或成贵族药的担忧是不无道理的。
个人认为，如果对药材真伪区分，对药效不具重大影响的检测方法，还是放在研究室里作研究用吧。
作为药典的重要补充，一些相关的标准没有及时跟随更新，会造成使用混乱。
部标好象只出来了一部，一直没更新，但似乎也不影响使用。但有的省标更新慢也是令人头晕的。如《广东省的中药炮制规范1984版》，一些药材如大枣、浮萍、西瓜络等，和药典同名却来源不同。广东药企把大枣（黑枣）按处方投料来源是焙干的。而黑枣还有一种来源是君迁子，一不小心就会犯昏。

全国性的中药炮制规范也是如此没跟随药典更新，虽然药典也包含饮片，但奇怪的是好多饮片是没性状描述的。而且毕竟篇幅有限，甚至于附录后面还列了好多没标准的中药材。因此，省标是不可缺少的补充。

奇怪的是对于省标的使用最近却充满了争议。

举一例：某知名企业菊花性状不合格，在行业引起又一次波澜。菊花含量不合格听多了，性状不合格？没听错吧？

2015年版药典菊花来源四种，后来又把怀菊加上了，但不知为何杭菊上品胎菊却一直没有列入。一位药科院校出来的同学就对我提出她感到困域，她说学校里就学过胎菊，药典却没有描述。一种出现在中药学教科书里的著名药材，药典里居然是无立足之地的。一般的药企只能笼统的归于杭菊，至于性状，自己写呗，终于触犯法规。奇怪的现象还有：而按国家局的释文，省标还只能在所在省使用。如胎菊只能浙江省生产。在其他的省生产，就成非法了。所以生产胎菊的某药企，感觉死的一点都不冤。

但省标也有个突出的难题，好多找不到官方的对照药材或对照品，令企业无所适从。而有些同一中药材在各省有不同标准，在A省生产的合格药材到了B省就可能不合格了。

药食同源自古有之，但同一物却有食药两种标准，如药典大枣，食品是红枣标准。当中医拿一把红枣当大枣配药，估计药效也没影响吧？而这标准分开的意义何在？
新时代，很多事物发展很快，加快药材标准整理形势迫人。
上述的种种问题，在西药中是不存在的吧。而对于中药标准里不良反应，注意事项的缺失将另篇讲述。

因本人实在是才疏学浅，吐槽完毕，有不同见解的请多多指点，不胜感激。
【浙江江南征文】中药何以变成治不好的疑难杂症-中药材与饮片-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - [url]https://www.ouryao.com/thread-434848-1-2.html[/url]

Oo凬月oO

岁寒三友 发表于 2018-1-31 10:43
中药西化，根本就违背以中医理论为基础的原则

关键是一群不懂中医理论的甚至不是医药专业的人在指挥一群专业的人做事

岁寒三友

中药西化，根本就违背以中医理论为基础的原则

darkcat

学习一下，各行业都有难处啊

长期使用的名字

传统医药和传统武术，为什么“传承传承”着就被视作是骗人的把戏呢？

因为他们的理论基础是传统哲学，

而传统哲学至今仍倒在地上，处于鄙视链的末端，仰望着西方哲学，

传统哲学的地位一天不确定，所有基于此的文化就只能仍匍匐于地，

民族的魂也无从谈起

syhorchid

各抒己见

wsg771012

还有辛夷的水分检测用气相色谱——热导检测器，企业只是为检测辛夷的水分就需要单独配置热导检测器

xqliu

官僚+八股

罗浮散人

wsg771012 发表于 2018-1-31 13:38
还有辛夷的水分检测用气相色谱——热导检测器，企业只是为检测辛夷的水分就需要单独配置热导检测器

好多例子的，但2020版的纲要来看，只有更深啊

hi嘟嘟

买了几批人参饮片，检测都不合格，农残超标太多也就算了，标志物含量也不合格。联系多家药商，才知道，市场上人参饮片很难达标，想达标至少需五年以上的

chi100

这个文章写的好，点中要害，都是我们长期反映的实际问题，某些单位好大喜功，把增加高大上的项目作为功绩，以获得向上提拔的资本。至于制定对照品，合理制定药材品种之类的工作，费力不讨好，不属于良好业绩，所以这些实际问题没多少人愿意去解决，不被重视。
天下熙熙皆为利来，没有利益的事情，推动力不足。药企是弱势群体，影响力不足