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[验证管理] 清洁验证中,周期性用药最大日剂量如何计算

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药徒
发表于 2018-2-10 15:17:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 cheng9gong 于 2018-2-10 15:19 编辑

例如,最大用药量1200mg/日,连续服用2日,每1周重复。
那么最大日剂量是1200mg,还是1200*2/7=342.9mg?
@beiweiwudu

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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-10 16:09:51 | 显示全部楼层
PDAtr29p50.png 如果MTD,采用的是日剂量,那么MDD也要有周剂量折算为日剂量。
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药生
发表于 2018-2-10 15:21:30 | 显示全部楼层
1、你艾特错了名字;
2、我不喜欢你艾特的名字;
3、清洁验证一直是最差条件法;
4、自然选择“最差”。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-10 15:26:17 | 显示全部楼层
我一直是按1200mg算的,因为这样算出的限度最低。
但现在算出来的远低于检测限。
所以想起好像看过一篇英文文献讲的是可以按1200*2/7=342.9mg。记得好像是beiweiwudu发的。

点评

1、一个发过116个帖子的人不知道回复的时候该点回复; 2、清洁验证中为了合规而修改既定的方法 呵呵 ; 3、你是把那个片子分成7份 每天吃两份么; 4、就算扩大了3.5倍的限度; 5、对于一个介于“检测限”和“定  详情 回复 发表于 2018-2-10 15:52
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药生
发表于 2018-2-10 15:52:04 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2018-2-10 15:26
我一直是按1200mg算的,因为这样算出的限度最低。
但现在算出来的远低于检测限。
所以想起好像看过一篇英 ...

1、一个发过116个帖子的人不知道回复的时候该点回复;
2、清洁验证中为了合规而修改既定的方法 呵呵 ;
3、你是把那个片子分成7份 每天吃两份么;
4、就算扩大了3.5倍的限度;
5、对于一个介于“检测限”和“定量限”之间的数据;
6、你真的敢放心的接受?
7、对于1 除非 是不屑于回复我 那我也不回了
8、仁至义尽
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药徒
发表于 2018-2-10 15:53:58 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-10 16:10:39 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-2-10 16:38:30 | 显示全部楼层
按照PDA这样的说法的确是可以将周剂量转换为日治疗计量
转换的目的和原则不外乎是按照最差条件患者摄入的残留仍然在日治疗计量的千分之一以内,也就是最差条件
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