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细胞培养用的培养基是否要作为关键物料

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药徒
发表于 2018-12-13 16:04:24 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-12-13 15:20
我们没有预培养这一说,不知道你指什么。现场审计是需要的,生产环境只能说是符合GMP条件,通过GMP的基本 ...

谢谢指导!像检测用的培养基需要进行适用性检查,那细胞培养用的培养基是不是用之前也应该检查一下它的有效性。

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当然要啊,这是细胞培养部门的工作啊,我们的细胞培养还要和供应商合作改进培养基的配方  详情 回复 发表于 2018-12-13 17:28
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-13 17:28:24 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2018-12-13 16:04
谢谢指导!像检测用的培养基需要进行适用性检查,那细胞培养用的培养基是不是用之前也应该检查一下它的有 ...

当然要啊,这是细胞培养部门的工作啊,我们的细胞培养还要和供应商合作改进培养基的配方
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药徒
发表于 2018-12-14 09:46:47 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-12-13 17:28
当然要啊,这是细胞培养部门的工作啊,我们的细胞培养还要和供应商合作改进培养基的配方

您说的是确定培养基的时候,或者说是确定物料供应商的时候,我的意思是每批到货的培养基是否需要进行与培养才能使用。

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不用,你们自己参照厂家COA定质量标准检测放行就好  详情 回复 发表于 2018-12-14 16:20
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-14 16:20:36 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2018-12-14 09:46
您说的是确定培养基的时候,或者说是确定物料供应商的时候,我的意思是每批到货的培养基是否需要进行与培 ...

不用,你们自己参照厂家COA定质量标准检测放行就好
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发表于 2018-12-17 21:17:23 | 显示全部楼层
肯定是关键物料的
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发表于 2018-12-18 16:49:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 perfectlimi 于 2018-12-18 16:51 编辑

药典三部关于原材料的分级是站在监管当局的角度的   企业需要结合物料对产品质量的影响进行综合评估   培养基当然属于关键物料    此外对于供应商的审计   出发点是其提供的物料的风险高低   而不是其是否有GMP证书     是否有GMP 证书只是反映了其是否遵守GMP    比如药用辅料  是没有GMP证书的   药包材也没有GMP 证书   检验用的培养基属于一类医疗器械   备案就可以生产  也没有GMP 证书    不应把GMP 证书神圣化  也不应把GMP体系神圣化  其只是众多质量管理体系标准的一种而已   对于物料的管理(特指检验)  至少分为进料检验  引入新物料批准前检验   以及周期性检验   
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药徒
发表于 2019-1-8 16:55:57 | 显示全部楼层
细胞培养基质量标准及检验方法,提到是要做适用性检查的。可以参考
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发表于 2019-11-19 15:52:49 | 显示全部楼层
培养基 是生产过程中现配现用的,那么配置培养基使用的各种盐类 也属于关键物料吗
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发表于 2020-3-13 13:52:50 | 显示全部楼层
细胞培养用的培养基要做培养基适用性。
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药神
发表于 2022-8-15 19:24:14 | 显示全部楼层
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