药典、炮制规范的问题

a881407

关于药典和炮制规范，管理法明确规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”比如一味药在药典上也有，炮制规范也有，但是炮制规范上比药典内容多，如远志，药典上只有制远志，但是炮制规范上有蜜远志、麸炒远志、朱远志等。还有就是药典上没有“用时捣碎”，炮制规范上有“用时捣碎”或“粉碎”。类似上述问题是必须依据药典呀，还是药典和炮制规范都要引用，还是那个内容多用哪种？

静水蓝心

综合一下，按照比较规范的执行更合理

a881407

静水蓝心 发表于 2018-2-11 10:50
综合一下，按照比较规范的执行更合理

是不是按炮制规范内容进行，按药典检验？

synthetics

按当地用药习惯炮制，检验也可以按炮制规范。执行的什么标准就写什么标准。

a881407

synthetics 发表于 2018-2-11 10:59
按当地用药习惯炮制，检验也可以按炮制规范。执行的什么标准就写什么标准。

炮制规范上检验过程很少，药典的检验项目比较全面，那么引入标准时两个都要体现？

静水蓝心

a881407 发表于 2018-2-11 10:53
是不是按炮制规范内容进行，按药典检验？

这样合理的

a881407

静水蓝心 发表于 2018-2-11 11:05
这样合理的

好的，清楚了

synthetics

a881407 发表于 2018-2-11 11:03
炮制规范上检验过程很少，药典的检验项目比较全面，那么引入标准时两个都要体现？

不需要的。

a881407

synthetics 发表于 2018-2-11 11:11
不需要的。

只体现一种？

synthetics

a881407 发表于 2018-2-11 11:20
只体现一种？

是的，你按什么标准炮制，执行标准就写什么。

zysx01234

你这个问题不成熟啊。

你的饮片如果销售只在省内或本地区的，当然要按当地的习惯用法执行省炮规，如果销售市场部局限于省内或本地区的，当然要执行药典。

赤脚天使

药典有的必须先按照药典执行，您所说的 那种情况如远志，如果您公司是要生产制远志的，那就必须按照药典去炮制，如果您是炮制蜜远志，药典上面是没有蜜远志的，那你可以按照炮制规范去炮制，因为药典是没有蜜远志的炮制，另外，“用时捣碎”这个问题，也是看您的炮制品，如果药典有的话还是按照药典操作，

赤脚天使

zysx01234 发表于 2018-2-11 12:11
你这个问题不成熟啊。

你的饮片如果销售只在省内或本地区的，当然要按当地的习惯用法执行省炮规，如果 ...

但是药典有的话是必须先执行药典的吧？

a881407

zysx01234 发表于 2018-2-11 12:11
你这个问题不成熟啊。

你的饮片如果销售只在省内或本地区的，当然要按当地的习惯用法执行省炮规，如果 ...

销售肯定是全国，不过有些地区地方保护，不接纳外地的饮片。会不会这样，如果销售湖南，按湖南炮制规范，销往山东，就按山东炮制规范......但是问题又来了，比如我们这里河南炮制规范，里面没有的饮片，但是其他省市的炮制规范里面有收载，那是不是可以引用外地省市的炮制规范来生产？

zysx01234

a881407 发表于 2018-2-11 15:03
销售肯定是全国，不过有些地区地方保护，不接纳外地的饮片。会不会这样，如果销售湖南，按湖南炮制规范， ...

要生产其他省炮规的，需要自己省局备案，而且要特定销往那个省份。

相当于定制加工差不多。

thyanghs

这个问题始终没说清楚！是否就是首选药典，其次生产企业所属省炮制规范，如果都没有，随便找其他有的省炮制规范？可以全国销售？还要备案？

小鱼儿

终于找到关于这个问题的帖子了，药品经营企业能否经营外省的中药饮片，质量标准为国家药典和外省的炮制规范,求大神答复

仲景

小鱼儿 发表于 2019-5-6 08:40
终于找到关于这个问题的帖子了，药品经营企业能否经营外省的中药饮片，质量标准为国家药典和外省的炮制规范 ...

这个需要你咨询所在地的药监部门，比如安徽省就没有限制。江苏省19年之前只准经营执行药典和江苏炮规的品种，19年之后也取消限制了。