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本帖最后由 刘辉宾 于 2018-2-22 09:11 编辑
浙江江南征文----中药库
中药制剂的质量与中药材、中药饮片的质量密切相关,我们中药企业在购进中药材、饮片、中药提取物时,要严把质量关,不合格的中药材不得使用,当然,合格的中药材、中药饮片以及中药提取物经过检验确认是符合质量标准后,中药材的储存和养护就显得很重要,这也是保证我们在使用前原料的品质没有发生改变的有效措施。
中药企业应设置中药库以存放待检、合格、不合格的中药材,应有专业的人员对中药库进行管理,中药库的管理人员应当具有一定的中药学或相关专业的知识,具备一定的鉴别中药材中药饮片真伪优劣的能力,根据企业生产品种的需要,熟悉相关中药材和中药饮片的相关质量标准等等。
中药库中的中药饮片应按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别变质批号进行管理。在外包装的便签上至少并不限于标明品名、规格、批号、采收时间、供货单位、质量合格证、生产企业、药材产地等相关信息。
中药库应根据药材的特性设置专用库房,如鲜活中药材应设置冷藏库,鲜用中药材应在规定的时间内使用。毒性药材和易串味药材应分别设置不同的库进行存放。 库房内应设置室内温湿度调节设施,保证中药材、中药饮片、外购中药提取物按照GMP、药典等要求的储存环境进行储存,库房内的温度、湿度、照度等应符合要求,并有监控和记录设施以储存历史数据便于检查人员的查看。
库房内还应设置防虫防鼠设施,防止昆虫、鸟类、啮齿类动物进入,防止由于动物引起中药材的污染和交叉污染。设置捕虫灯,捕鼠板、挡鼠板等措施,但不限于这几种措施,来防止虫鼠的进入,也可以委托相关专业的虫鼠防治机构来进行虫鼠的防治。
每批中药材、中药饮片、中药提取物都应留样,留样的数量应能够完成鉴别的需要,留样的保存期限应当保存值该药材所生产的制剂产品放行后一年。
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