关于稳定性试验样品的问题

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2018-2-24 09:41:06

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各位老师，新年吉祥！
稳定性试验样品要求采用市售包装，请问包装上是否需要印字？
口服溶液剂有量杯，请问量杯是否也需要一起包装进行稳定性试验？

静水蓝心 · 发表于 2018-2-24 09:48:08

上市包装是啥样的，就按照上市包装的来

并肩 · 发表于 2018-2-24 09:54:19

尽量不要检察官挑问题

万应灵药 · 发表于 2018-2-24 10:10:04

量杯是包装组件吧，至少我认为是。其实能提出这个问题，就说明规范做法其实大家都心知肚明。如果是想“刚好合格”多一分钱不花的话，那就只能私下联系到时候看你资料和审你现场的众位大员们啦。

18362192280 · 发表于 2018-2-24 10:15:03

按市售来，实在不行，考虑模拟市售。

zysx01234 · 发表于 2018-2-24 11:06:47

5楼说得对，包装材料的材质与包装方式要与市售的一致，其他无讲究。

zysx01234 · 发表于 2018-2-24 11:36:19

包材与产品一起进稳定性试验箱，当然包材与产品的互溶性试验好像需要考虑【特殊品种】。

北重楼 · 发表于 2018-2-24 20:21:42

与上市产品包装一样即可

朱红雪 · 发表于 2018-2-26 08:39:01

稳定性试验样品要求采用市售包装，包装上需要印字，或者是贴签

[国内外GMP法规及其指南] 关于稳定性试验样品的问题