更换仪器到底需不需要做验证？

87L01 · 发表于 2018-2-25 13:36:47

更换的是同型号的仪器吗？如果是的话只要在方法验证时候考察过中间精密度，个人觉得是不需要再进行验证了；如果是不同厂家不同型号的，那要考察两个厂家之间仪器的差异性，方法验证的时候也考虑进去就行。实验室的分析方法应包含仪器的型号、色谱柱型号，这个是必须的

herozxq · 发表于 2018-2-25 17:27:39

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

Panfly · 发表于 2018-2-26 15:03:43

87L01 发表于 2018-2-25 13:36
更换的是同型号的仪器吗？如果是的话只要在方法验证时候考察过中间精密度，个人觉得是不需要再进行验证了； ...

之前做方法学验证的时候由于仪器的限制，中间精密度这一项只做了不同的分析者这一个考察项目。根据您的说法我们再做一个关于不同仪器的中间精密度补充验证应该就可以了吧？

87L01 · 发表于 2018-3-1 20:05:42

Panfly 发表于 2018-2-26 15:03
之前做方法学验证的时候由于仪器的限制，中间精密度这一项只做了不同的分析者这一个考察项目。根据您的说 ...

应该是可以的！

08111832187 · 发表于 2020-1-13 18:30:16

更换色谱仪器，验证的项目是否需要按照ICHQ2或者的药典的全验证要求，还是只取其中的部分项目进行？说说大家的做法是什么？

鳗d1673b35 · 发表于 2025-7-26 17:10:31

最后到底怎么做的？是只做了中间精密度还是做了更多的方法学验证的内容？

[方法验证及确认] 更换仪器到底需不需要做验证？