中药工艺验证专家请进

隐月

如果你们只有一个品种，你会这么做吗？

河西智叟

这个涉及到颗粒的堆密度以及粒径分布等很多参数了，如果相类似，可以合并做。。。如果嫌这个麻烦，想用成品的含量均匀度来做，也是可以的，方法在欧洲药典上见过。按片重依次取20份样品，测含量。
有种楼主想偷懒的感角

并肩

不能偷懒，不信可以咨询一下当地省局或别

大草原制药人

指南中要求做混合的均匀度；没有要求做含量均匀度；所以你可以选择水份和堆积密度来做均匀性就可以了，而且每批次可不是五点应该是9点加一平均点每批10点才对呀！！！！

孙鹏飞

设备性能确认和混合均匀度是两回事，性能确认是确保设备能够达到混合的均匀度要求的条件，说句直白的，比如二维混合机，性能确认就很简单，设备符合工艺要求即可，但是混合多久才能混匀，就需要根据时间来取样检验了。我认为并不是说根据设备确认才制定混合时间，而是应该根据工艺验证的结果制定混合时间。我们做混合类设备验证的时候，一批混一次，一次至少15点，三批至少45，这样都觉得少了点，再少的话，没有代表性了。并且品种与品种不一样，能混匀颗粒，不代表能混匀粉尘，相反也是同样的道理吧，学识有限，仅供参考。

aaronchia

你5点，没有加时间段验证？工艺验证和设备确认不能一起做。
我们以前也遇到这个问题，我们品种500多个（中药喷雾粉做颗粒）选的品种做的，药监老师查过也没说什么。要是深究也不知道了

samuer_I1184

孙鹏飞 发表于 2018-3-14 14:44
设备性能确认和混合均匀度是两回事，性能确认是确保设备能够达到混合的均匀度要求的条件，说句直白的，比如 ...

非常同意您的观点！

歪打正着

设备性能确认与工艺确认的目的是不同的。

k12312

都是要做的，取五个点的风险评估是怎么做的？例如不同的产品总混时间是不一样的，混的时间短了混不均匀，混的时间长了有的颗粒就会破碎导致细颗粒较多不利于压片和充填，如果是配方颗粒那粒度估计就会达不到要求了

小金库

谢谢大家分享。