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[辅助设备] 纯化水系统

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发表于 2018-3-10 11:11:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好:
10版GMP第99条“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环”。其中的“纯化水可采用循环保存”,指的是纯化水一定需要持续循环保存吗?采用间歇性循环方式(循环一段时间,停一段时间,再循环),可以吗;如果可以的话,间歇时间、流速等有什么具体控制条件吗?谢谢了
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发表于 2018-3-10 11:19:21 | 显示全部楼层
我们这里是一直不间断循环。
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药徒
发表于 2018-3-10 11:24:52 | 显示全部楼层
不可以间歇循环
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药徒
发表于 2018-3-10 11:37:19 | 显示全部楼层
一直循环,流速不低于0.9米/秒
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发表于 2018-3-10 11:51:46 | 显示全部楼层
我们这里是不间断循环的!
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药徒
发表于 2018-3-10 12:03:08 | 显示全部楼层
一直循环 不能间歇性
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药徒
发表于 2018-3-10 12:22:20 | 显示全部楼层
如果将间歇循环与循环等同的话,相当于偷换概念。间歇期间不就没有循环了吗?既然没有循环,那与法规就冲突了,所以,这里指的循环就是不间断
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药徒
发表于 2018-3-10 13:06:57 | 显示全部楼层
“纯化水可采用循环保存”,是不是也可以不采用循环保存的方法?
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药徒
发表于 2018-3-10 13:31:34 | 显示全部楼层
纯化水可采用循环   这句的意思是纯化水的保存方法不仅仅就循环这一种方法 我记得还有低温保存(多少度记不清了) 但是如果你选择了循环 个人认为就应该在规定的流速下持续循环
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药徒
发表于 2018-3-10 14:05:30 | 显示全部楼层
你的头像很给力,应该是不可以间歇循环的。
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药徒
发表于 2018-3-10 14:41:59 | 显示全部楼层
微生物的生长条件:水、营养物质、合适温度和附着点。水和营养物质无法控制,只能控制附着点,所以常温的纯化水要保持循环,是控制微生物的一个关键手段。注射水要求更高,所以循环温度必须在70-85之间。
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发表于 2018-3-11 08:46:44 | 显示全部楼层
可循环 可完全排空
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药生
发表于 2018-3-11 09:17:30 | 显示全部楼层
头像好喜欢。
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药徒
发表于 2018-12-12 10:06:22 | 显示全部楼层
除了完全排空之外,需要一直循环
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发表于 2018-12-15 10:22:07 | 显示全部楼层
从不停机,如停机后需要重新消毒并取样检测合格才可放行使用
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发表于 2018-12-17 15:45:01 | 显示全部楼层
一直循环!
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发表于 2019-2-21 09:59:05 | 显示全部楼层
一直循环,或排空重新制备
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