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[生产运营] 一个药品生产管理文件目录清单,请指教

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药徒
发表于 2018-3-15 09:31:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这是我公司的一份药品生产管理总则文件的清单,属于新建项目,现分享给大家,请各位提出修改意见或建议,谢谢!
序号
文件编号
文件名称
1
SOP-4-1001.00
药品生产车间管理通则
2
SOP-4-1002.00
药品生产区域人员卫生管理
3
SOP-4-1003.00
人员进出药品生产区域管理
4
SOP-4-1004.00
外来人员进出药品生产区域管理
5
SOP-4-1005.00
药品晶种管理
6
SOP-4-1006.00
药品生产区域工作服、工作鞋管理
7
SOP-4-1007.00
药品生产指令发放程序
8
SOP-4-1008.00
药品生产区域物料管理
9
SOP-4-1009.00
药品中间体、待包装产品管理
10
SOP-4-1010.00
药品生产区域状态标识管理
11
SOP-4-1011.00
药品返工、重新加工处理程序
12
SOP-4-1012.00
药品生产一般生产区清洁管理
13
SOP-4-1013.00
药品生产洁净区清洁、消毒管理
14
SOP-4-1014.00
药品生产区域清洁工具使用管理规程
15
SOP-4-1015.00
药品生产区域水池、地漏清洁管理
16
SOP-4-1016.00
药品生产车间工作服、工作鞋清洁、消毒管理
17
SOP-4-1017.00
药品生产区域清场管理
18
SOP-4-1018.00
药品生产消毒剂配配制、使用管理
19
SOP-4-1019.00
药品生产区域容器、器具清洁管理
20
SOP-4-1020.00
药品生产区域衡器使用、校验管理
21
SOP-4-1021.00
药品生产区域物料软管管理
22
SOP-4-1022.00
药品生产区域容器具使用及标定管理
23
SOP-4-1023.00
药品生产区域温湿度、压差控制规程
24
SOP-4-1024.00
直接接触药品布类材料材料管理
25
SOP-4-1025.00
药品生产过滤器管理规程
26
SOP-4-1026.00
抗肿瘤药品防止交叉污染控制规程
27
SOP-4-1027.00
药品生产计划管理
28
SOP-4-1028.00
药品生产车间停产应急处理程序

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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-3 17:00:49 | 显示全部楼层
zbpjy 发表于 2018-4-2 16:04
楼主,交流一下,《药品生产车间停产应急处理程序》主要包含什么内容?

就是各种设备故障、停电等原因造成的停产所需要执行应急处理程序。
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药徒
发表于 2018-3-15 09:39:55 | 显示全部楼层

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学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2018-3-15 10:11:02 | 显示全部楼层

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物料如何进出生产区是否在哪个文件里体现,特别是进出洁净区。
记录填写。
生产模具管理。
废弃物处理。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-15 10:16:46 | 显示全部楼层
王瑞刚 发表于 2018-3-15 10:11
物料如何进出生产区是否在哪个文件里体现,特别是进出洁净区。
记录填写。
生产模具管理。

感谢提出的建议,谢谢!
1、物料进出洁净区程序在《药品生产区域物料管理》有简单描述,具体内容会在车间级管理文件中详细阐述;
2、生产模具被视为生产辅助用具,关于这一点,本来也想做一个总则类,但是做出来后发现要么内容很宽泛没有指导意义,要么必须把不同品种产品的具体使用要求列出来,会显的很臃肿,因此考虑直接放在车间文件了。
3、废弃物的处理也是这样。
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药徒
发表于 2018-4-2 16:04:39 | 显示全部楼层

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楼主,交流一下,《药品生产车间停产应急处理程序》主要包含什么内容?
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发表于 2019-10-23 10:14:18 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2019-11-21 14:54:52 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

谢谢  楼主
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发表于 2019-11-22 11:22:49 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我怎么觉得,这应该是SMP打头呢。
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药徒
发表于 2019-12-7 15:06:27 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2020-10-14 14:51:29 | 显示全部楼层
chenchen2012 发表于 2019-11-22 11:22
我怎么觉得,这应该是SMP打头呢。

我也觉得,既然是公司下发的一级文件,难道不应该是SMP?
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发表于 2021-4-28 15:51:26 | 显示全部楼层
希望分享学习一下《药品生产区域物料软管管理》
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药徒
发表于 2021-6-21 15:48:32 | 显示全部楼层

不错,我也学习了
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药徒
发表于 2021-6-21 15:48:59 | 显示全部楼层
chenchen2012 发表于 2019-11-22 11:22
我怎么觉得,这应该是SMP打头呢。

这不错哈,我也举得你也觉得把
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药徒
发表于 2021-6-21 15:49:38 | 显示全部楼层
chenchen2012 发表于 2019-11-22 11:22
我怎么觉得,这应该是SMP打头呢。

应该是SMP开头的
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药徒
发表于 2021-6-21 15:50:20 | 显示全部楼层
zbpjy 发表于 2018-4-2 16:04
楼主,交流一下,《药品生产车间停产应急处理程序》主要包含什么内容?

这个应该是生产出吗?我怎么感觉应该是质量出
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-9 10:55:32 | 显示全部楼层
阿尔萨斯 发表于 2021-6-21 15:50
这个应该是生产出吗?我怎么感觉应该是质量出

应急处理程序,我的理解是生产过程中发生的突发、不可控的异常事件,现场人员的应急处理的措施。例如,停电、设备故障等。
也就是发生或发现偏差后,现场人员在现场的处置程序,而最终的产品处置,肯定是由QA来评估。
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发表于 2021-8-14 08:02:19 | 显示全部楼层
管理程序是SMP哦
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药士
发表于 2021-11-19 16:39:47 来自手机 | 显示全部楼层
有没有动火管理制度,有限空间操作管理制度
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发表于 2022-5-13 22:23:03 | 显示全部楼层
不错,我也学习了
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