生物催化剂酶的残留限度

牧马人与牧羊人 · 发表于 2018-3-17 11:39:02

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一个原料药通过生物催化剂酶进行酶促反应获得，请问该原料药中酶的残留该控制在多少限度呢？是按照化药中杂质控制，还是按照生物制品的杂质控制呢？有没有一个明确的法规来指导呢？

静水蓝心 · 发表于 2018-3-18 15:05:43

建议按照最严格进行控制

牧马人与牧羊人 · 发表于 2018-3-19 08:49:53

如果按照最严控制，那就是按照生物制品来控制，就要考虑到病毒的去除，灭活，以及蛋白种类的鉴定和安评。

牧马人与牧羊人 · 发表于 2018-3-20 15:11:15

静水蓝心发表于 2018-3-18 15:05
建议按照最严格进行控制

你好:请问你那有最严的标准吗

淡了眉梢 · 发表于 2020-3-2 16:27:28

牧马人与牧羊人发表于 2018-3-19 08:49
如果按照最严控制，那就是按照生物制品来控制，就要考虑到病毒的去除，灭活，以及蛋白种类的鉴定和安评。

同求最严的控制标准

淡了眉梢 · 发表于 2020-4-2 15:40:45

同求最严的标准

HRb567ee4b · 发表于 2021-6-10 11:18:14

楼主，我最近才刚开始接触酶催化，跪求控制标准，或者能分享一下控制策略哈？

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-6-23 11:07:05

HRb567ee4b 发表于 2021-6-10 11:18
楼主，我最近才刚开始接触酶催化，跪求控制标准，或者能分享一下控制策略哈？

不好意思，我也找不到权威的解释，目前为止我们做到尽量小于0.05%

voldemort · 发表于 2021-8-18 13:34:56

牧马人与牧羊人发表于 2021-6-23 11:07
不好意思，我也找不到权威的解释，目前为止我们做到尽量小于0.05%

楼主找到酶残留限度相关法规了吗?跪求

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-8-18 14:35:33

voldemort 发表于 2021-8-18 13:34
楼主找到酶残留限度相关法规了吗?跪求

没有找到，但是我们尽量控制在0.05%以下

voldemort · 发表于 2021-8-20 08:43:36

牧马人与牧羊人发表于 2021-8-18 14:35
没有找到，但是我们尽量控制在0.05%以下

好的，谢谢您

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:15:56

谢谢共享

[其他] 生物催化剂酶的残留限度