求助国内制剂增加原料药产地的补充申请

aknamtt · 发表于 2018-3-18 11:34:17

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我们现在需要增加原料药供应商。按要求使用新旧产地原料生产的制剂进行对比研究。现在有一个问题，使用新产地原料药生产的3批制剂，必须是一个批号的原料药吗？我们这次使用了两个批号的新产地原料进行3批制剂生产，这样与旧产地原料药的制剂进行对比研究，可以用在补充申请资料里吗？药监局认可吗？
我现在很困惑，不知道下一步如何进行工作，希望各位不吝赐教，谢谢！

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-3-18 13:21:43

中药么？什么剂型？

静水蓝心 · 发表于 2018-3-18 13:32:50

我咋觉得应该是一批原料对应一批制剂呐

aknamtt · 发表于 2018-3-18 13:47:47

我咋有点晕呢？

ravenhigh · 发表于 2018-3-18 13:58:28

当然可以，你这样其实数据更完整

wsx · 发表于 2018-3-18 14:43:40

备案即可。如果使用多批次新的供应商原料生产制剂，包括工艺验证，稳定性考察，那么更加完善。

aknamtt · 发表于 2018-3-23 17:44:28

看了各位的解答，让我也觉得使用多批次新原料进行生产，数据更有说服力，谢谢！

songhairong · 发表于 2018-9-26 09:10:50

不理解，能否有更详细的表述。

小金库 · 发表于 2022-7-23 10:04:20

非常感谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 求助国内制剂增加原料药产地的补充申请

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