中药制剂产品中某味药材的鉴定的标准选择依据

zyhlymm · 发表于 2018-3-19 17:03:03

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公司内某中药制剂品种需要修订质量标准，在制剂中设计牛膝，拟新增牛膝的鉴别项目，我是直接采用牛膝对照药材作为薄层鉴别参照物，还是使用牛膝药材检验中的薄层鉴别参照物（2015版《中国药典》牛膝项下薄层鉴别参照物为牛膝对照药材、β-蜕皮甾酮对照品、人参皂苷Ro对照品）作为对照呢，望大神指导

ravenhigh · 发表于 2018-3-19 20:31:47

能用对照药材做出来的，不要用对照品，因为对照品很贵啊

starnux · 发表于 2018-3-19 17:30:18

按照药典

zyhlymm · 发表于 2018-3-19 17:36:41

starnux 发表于 2018-3-19 17:30
按照药典

药典没有收录该品种

赵旭锋 · 发表于 2018-3-19 20:13:23

你要修改的是制剂产品的质量标准修订
产品处方中有牛膝，就是要做牛膝的鉴别
所以，要做的显示质量方法的建立
如果处方中其他药材，不含有β-蜕皮甾酮对照品、人参皂苷Ro的话，可以先参照牛膝鉴别项下的规定进行
如果有干扰的话就需要进行鉴别方法的再研究了

所以，产品质量标准研究是个严谨的事情，需要进行研究后在确定使用哪种方法，但是开始时的研究方案到时可以大胆的设计

中药制剂产品中某味药材的鉴定的标准选择依据

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